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興櫃:心悅(6575)將啟動SND5臨床,中國市場聚焦民族題材,以中藥新藥送IND

2017/08/11 12:05 財訊快報/何美如報導

心悅生醫(6575)即將啟動SND5之臨床研發,已與五峰赤誠合作生產製造第一批原料,將向中國CFDA及美國US FDA申請臨床二期IND,適應症為療效不佳或仍無藥可醫的失智症相關疾病。董事長蔡果荃表示,在中國大陸市場就要發展民族題材,中國將以中藥新藥為主軸送件,以享中藥審批及排他性保護所提供的優勢。

心悅宣布,與中國五峰赤誠生技簽訂SND5新藥原料之合作意向書。蔡果荃表示,該項合作係針對SND5原料供應及生產之專屬性協議,除了確立互惠專屬性之外,也涵蓋原料來源穩定供應,以及相關專利保護,依照此協議,五峰赤誠將不提供SND5相關原料予第三方作為新藥原料,同時心悅將不向第三方採購SND5相關原料。

SND5為較大分子量之化合物,蔡果荃說,心悅實驗室於去年初已確認其物化特性及生物活性,但其相關化學合成較為繁瑣,且合成製造成本高。後來發現SND5相關原料在千年以來典籍中已有記載,人體使用經驗豐富,預期在中藥藥材中應有高含量之相關成份,實驗室經過半年餘的純化製程開發及分析鑑定確認、進而建立多項相關技術,已能從藥材中精製純化達至少99.5%以上純度之SND5。

實驗室也針對全球不同產地及植物來源之相關藥材進行分析鑑定後發現,以湖北五峰赤誠(代號:831696)所生產的原料,SND5含量高、活性佳、市場佔有率高、供應量穩定。因此,選擇與湖北五峰赤誠合作。

心悅與五峰赤誠已合作生產製造第一批原料,以積極進行臨床試驗用藥之製備,以便向中國CFDA及美國US FDA申請臨床二期IND。由於中國藥品市場三分之一為傳統中藥,並且傳統中藥、中樞神經用藥、老人失智症皆為十三五之重點項目, SND5預計向CFDA以中藥新藥為主軸送件,以能享有CFDA對中藥審批及排他性保護所提供的優勢。美國市場則以化藥新藥為主軸送件。

蔡果荃強調,在中國大陸市場就要發展民族題材,心悅將在中國大陸先以SND5 民族特色藥為營運基礎,在中國大陸佈局完整的研發及產業鏈,並在心悅生醫的全球化策略下,於台、美、中、三地同時開發各項中樞神經疾病用藥,配合不同市場、建立生態體系。

 

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