興櫃：台康生技(6589)乳癌相似藥全球三期臨床試驗啟動
2018/05/23 09:05 財訊快報／何美如報導
台康生技(6589)用於乳癌與胃癌治療的EG12014(trastuzumab生物相似藥)全球三期臨床試驗啟動，繼3月獲美國FDA同意進行，近日5再獲台灣TFDA核准在台啟動三期，未來將陸續在全球11個國家同步進行全球收案，預計將招募800例乳癌病患，為台灣近年來少數具全球指標性之大規模國際生物相似藥臨床三期試驗。
台康表示，EG12014全球人體臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性對照試驗，將比較EG12014及原廠藥物Herceptin在早期乳癌術前治療(neoadjuvant)的有效性和安全性(試驗編號EGC002)。除美國及台灣以外，台康生技也同步在歐洲、美洲及亞洲等國家進行送件審核中，預計在今年9月全球啟動收案。
全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌，其中約有25%至30%的第二型表皮生長因子受體蛋白(HER2)陽性患者；癌細胞的HER2致癌基因過度表現，將導致乳癌容易轉移或復發，影響存活率，但trastuzumab大輻改變了這群病人的存活率，使得原本預後最差的一種乳癌變成最好治療的乳癌。
台康表示，研發的EG12014為乳癌第一線標靶藥物(Trastuzumab biosimilar)生物相似藥，即是針對HER2陽性的早期乳癌或轉移性乳癌患者。EG12014人體臨床三期試驗若成功達到臨床指標，將使國內醫藥研發及製造技術與國際大廠並駕齊驅，並能帶動國內生物技術及醫療科技的大步邁進。依據原廠羅氏(Roche)2017年年報，Herceptin全球銷售額達70.14億瑞士法郎，EG12014未來市場商機可期。
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