興櫃：ABC-KY(6598)17項體外分子診斷獲美FDA核准，為全球第一家

瑞磁ABC-KY(6598)今(1)日公告通過美國FDA 510(k) Clearance審核，取得美國FDA核准17項腸炎體外診斷試劑(GI Panel)及MDx3000儀器上市許可，是全球第一家獲得美國FDA核准上市的多元、高通量、自動化分子診斷系統公司。首波目標是美國的醫院檢驗室與第三方實驗室，將以400床以上、約600家的大型醫檢單位為首波客戶目標。

集團創始人總經理何重人總經理表示，市場上還沒有兼具多元分子檢測、高通量及自動化系統來服務大型醫院或第三方檢驗室，瑞磁是全球第一家獲得美國FDA核准上市的多元、高通量、自動化分子診斷系統公司。

瑞磁的GI Panel搭配MDx3000，可在3.5小時內檢測94例病患，每個檢體檢測17種引起腸胃道感染的細菌、病毒、寄生蟲的DNA，相當於一天提供3,128個檢測結果，比起傳統細菌培養耗時2-7天，瑞磁生技的檢測產品兼具時效、通量及更多數據優勢。瑞磁生技希望提供精準數據輔助醫師診斷，更早發現潛伏的病源，對病人做出快速的處置，在醫學界創造多贏局面。

目前市場上沒有多元檢測、高通量及自動化系統來服務大型醫院的分子實驗室或第三方實驗室，瑞磁的目標首波客戶群是美國的醫院檢驗室與第三方實驗室，並以400床以上、約600家的大型醫檢單位為首波客戶，可解決客戶面對病患檢體大量增加的問題。

瑞磁生技首創的「半導體生物液態晶片」技術已授權多個領域，包括給全球第一大寵物檢測公司愛德士(IDEXX)，攜手搶攻高速成長的寵物檢測市場。診斷儀器在今年4月間獲得歐盟的CE Mark。現在更取得美國FDA核准腸炎試劑套組上市，多年來持續在醫療檢測產品的佈局已經逐漸在開花結果。

瑞磁也強調，BioCode MDx 3000自動化診斷系統是瑞磁生技開發一系列傳染病體外診斷試劑所搭載的系統，包括目前正在收集臨床檢體的呼吸道體外診斷試劑亦將是搭載BioCode MDx3000系統。由於本次系統已獲得美國FDA上市許可，未來申請其他檢測產品通過美國FDA上市許可時，系統將不需要再被詳細驗證。