未上市：聯生藥送愛滋新藥UB-421之功能性治癒臨床II期概念性試驗審查申請

聯生藥(6471)今日宣布，已向TFDA提交愛滋病抗體新藥UB-421之功能性治癒臨床第二期概念性試驗審查申請，該試驗將與美國國家衛生研究院(NIH- NIAID)免疫病毒實驗室主任(Chief, HIV Immunovirology Unit)的Dr. Tae-Wook Chun合作，測量與監測HIV病毒庫相關指標的降低量。

聯生藥表示，此臨床試驗為一隨機、開放(open-labeled)、為期48週的試驗，主要目的是在已穩定使用「抗反轉錄病毒療法(antiretroviral therapy；ART)」藥物、血液中HIV病毒量穩定控制在50 copies/ ml以下的HIV-1感染病患，評估UB-421結合標準抗反轉錄病毒療法的降HIV病毒庫(HIV reservoir)的效果。本試驗將與美國國家衛生研究院(NIH- NIAID)免疫病毒實驗室主任(Chief, HIV Immunovirology Unit)的Dr. Tae-Wook Chun合作，以最靈敏的方法測量與監測使用UB-421的HIV感染患者之HIV病毒庫相關指標的降低量。

目前的抗反轉錄病毒藥物組合式療法尚無法治癒愛滋病(根除HIV病毒)，主要原因在於HIV感染至宿主細胞(CD4 T 細胞)之後，所反轉錄的病毒基因會嵌入至宿主DNA中成為HIV 前病毒(HIV proviral DNA)，不會馬上繁殖而進入休眠狀態(dormant、latent status)。這些帶有前病毒的免疫細胞是HIV的潛伏病毒庫(reservoir)，因不產生新的病毒無法被體內免疫系統辨識並予以消滅。因前病毒可隨時被重新激活產生出新的病毒，故清除病人體內之病毒極為困難。

聯生藥指出，功能性治癒(functional cure)意指已治療的愛滋病患者在停止目前的抗愛滋藥物療法下，仍能持續壓制體內少許HIV與控制前病毒於極低量，而且保有正常的免疫力防止AIDS發病。功能性治癒愛滋病的策略之一是「Block、Shock and Kill」，意指保護健康未受感染細胞(Block)、將休眠的前病毒激活(Shock)而表現HIV抗原於細胞表面、以便免疫細胞認識到將該潛伏感染的細胞殺死 (Kill)。

前臨床與臨床實驗數據顯示，UB-421 具有抑制非細胞接觸型傳播(cell-free HIV transmission)與細胞接觸型傳播(cell-to- cell HIV transmission)的作用可保護健康細胞不受感染(Block)、能活化宿主細胞中的HIV前病毒與抗原(Shock)、並降低前病毒量以清除掉潛伏病毒庫，且具有活化殺手T細胞(CD8 T cell)(Kill)與活化免疫系統功能之作用。