興櫃：法德藥(4191)抗思覺失調症藥獲中國首仿藥證，搶攻每年10億人民幣市場

特殊學名藥廠法德藥(4191)抗思覺失調症用藥富馬酸(口奎)硫平緩釋片(Quetiapine fumarate ER tablet)(商品名：代思)傳捷報，26日宣布獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准取得50mg、150mg、200mg、300mg、400mg共五張〝首仿〞藥證，將由康聯-KY(4144)子公司上海國創醫藥獨家總經銷，目標在上市三年內搶下超過20%的市場佔有率。

看好中國藥改推行藥品一致性評價、中美雙報、優先審評等新制帶來的商機，法德藥的重磅藥(口奎)硫平緩釋片學名藥，透過大陸子公司佛山德芮可製藥在2017年10月向NMPA送件進行上市申請，以「中美雙報共線產品」獲得優先審評資格，在不到兩年的時間，順利完成高難度的三合一綜合審評，包括申報材料技術審評、生產現場動態檢查、及抽樣樣品的檢驗，並獲得NMPA審批通過，今年8月25日更正式收到註冊批件。

富馬酸(口奎)硫平是中國排名前三大的抗精神分裂症用藥，正值中國政府全面推動精神衛生工作的情境下，市場將呈現爆發性的成長，根據目前統計機構數據顯示，(口奎)硫平在中國公立醫療機構終端的銷售額逐年成長，2018年實現銷售額17.55億元(人民幣，下同)，年成長32.13%，目前在中國市場上市售的(口奎)硫平有普通片及緩釋片，而緩釋片預估將有10億元銷售規模，就目前僅有原廠藥思瑞康。

法德藥表示，子公司佛山德芮可製藥為第一家取得藥證的學名藥廠，站上該品項在中國市場的〝首仿〞寶座，這意味著法德藥真正踏入中國藥改帶來的龐大市場，具優勢搶占發展商機。

富馬酸(口奎)硫平緩釋片已納入醫保給付，且尚未列入4+7帶量採購的集採名單中，康聯子公司上海國創醫藥早已爭取簽署此藥品5年獨家總經銷營銷合約，雙方約定供貨價格範圍，佛山德芮可製藥保有首仿藥的出廠價格優勢水準。上海國創已覆蓋全中國200多個城市，100多家地區經銷商，3,500多家醫院，以上海國創在精神科藥品領域的銷售經驗，樂觀看待此品項的銷售目標，追求每年約50%的成長，期望上市銷售第三年後能順利取下超過20%的市場份額。

法德藥位於廣東佛山的里水廠與和順廠均為通過美國FDA及中國NMPA核查的cGMP藥廠，目前兩廠年產能合計約有8億片，且和順廠還有很充足的擴充空間，產能足以滿足(口奎)硫平緩釋片的銷售成長，以及後續取證的藥品。