個股：台康生技(6589)通過日本厚生省PMDA查核，為台灣生物藥廠第一家

台康生技(6589)3日接獲日本厚生勞動省授權獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA）之「醫藥品適合性調查結果通知書」調查結果判定符合法規，正式成為台灣第一家由日本官方法規單位GMP查核通過的生物藥製造廠，此將提升日本及國際生技公司委託生產生物藥的意願及信心，CDMO(委託研究開發暨生產服務)業務加足新馬力。

台康生技承接日本藥廠已在上市產品轉廠委託生產生物製劑原料藥，完成轉廠所需法規需求及製程驗證工作，成功完成後此產品將回銷日本延續既有的產品市場。日本厚生勞動省授權獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)於108年9月9日至9月12日，依法進行生產廠實地查核。2020年2月3日正式接獲PMDA之「醫藥品適合性調查結果通知書」調查結果判定，符合醫藥品、醫療機器等之品質、有效性及安全性等之相關法律規定，正式成為台灣第一家由日本官方法規單位GMP查核通過的生物藥製造廠。

台康生技強調，這不但是兩岸三地唯一一家，也是亞洲少數幾家被日本PMDA查核通過的生物藥製造廠，這將使台康CDMO業務的品質系統達到世界級水準，也將提升日本及國際生技公司來台委託台康生技生產生物藥的意願及信心，此重大里程碑將有助CDMO業務成長。

台康CDMO業務從2013年開始營運，2019年年營業收入已達4億元以上，營業毛利及營業收入皆創歷史新高。海外及國內占比接近4:1，特別是在日本的業績一直是在海外區域板塊最大的一個國家。此次日本官方查廠通過，預計將對日本CDMO業務有所挹注。台康生技表示，日本厚生省的認證，已實質證明台康生技生物藥CDMO的技術及服務皆達到國際水準，進入全球市場的委託業務更具信心及實力。