個股：智擎(4162)PEP503用於治療頭頸癌，獲美國FDA快速審查資格

智擎(4162)12日公告，授權夥伴法國Nanobiotix宣布，PEP503（NBTXR3, Hensify）合併放射線治療，用於不適合鉑類化學治療的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者的臨床試驗，符合並取得美國食品藥物管理局（US FDA）的新藥快速審查資格（Fast Track designation），有利於Hensify全球藥物價值提升。

智擎2012年8月取得PEP503（即Nanobiotix公司之NBTXR3）在亞太地區進行開發與商業化之專屬授權。PEP503是一種奈米結晶性的鉿氧化物（hafnium oxide），屬於全球首創（first-in-class）產品，除可藉由提升放射線療效破壞腫瘤細胞，達到局部治療的目的外，尚可提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力殺死轉移癌細

胞，以達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。

PEP503在美國、台灣及部份亞洲國家被認定為藥品，而在歐盟及部份亞洲國家被認定為第三類醫療器材（class III medical device）。現已取得歐洲產品合格認證（CE Mark），核准用於局部晚期（locally advanced）軟組織肉瘤（soft tissue sarcoma）病患之治療。目前進行臨床試驗中的適應症尚有頭頸癌、肝癌（轉移性肝癌與肝細胞癌）、直腸癌、攝護腺癌以及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌，皆在進行臨床試驗中。

智擎12日公告，Nanobiotix已宣布，PEP503（NBTXR3, Hensify)合併放射線治療，用於不適合鉑類化學治療的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者的臨床試驗，符合並取得美國食品藥物管理局（US FDA）的新藥快速審查資格。法人認為，此有利於Hensify全球藥物價值提升，對智擎未來授權有加分。