個股:智擎(4162)新藥安能得獲新加坡藥證,東南亞上市腳步加快
2018/01/17 09:05 財訊快報/何美如報導
智擎生技(4162)16日宣布癌症新藥安能得(ONIVYDE)併用5-FU/LV療法取得新加坡衛生科學局(Health Sciences Authority,簡稱HSA)藥證核准通過,適用於轉移性胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。由於新加坡藥證核准對於東協(ASEAN)其他九個會員國的新藥審查具有指標性意義,未來可望加快東南亞地區新藥上市腳步。
智擎表示,安能得取得新加坡藥證核准通過,為繼2017年8月安能得取得韓國上市銷售許可後,得到的第二個亞洲主要國家新藥核准。本次新加坡藥證核准是基於NAPOLI-1第三期臨床試驗結果,該試驗結果顯示接受過標準藥物gemcitabine療法失敗的胰腺癌病人,以ONIVYDE併用5-FU/LV療法治療後,相較於僅以5-FU/LV療法治療的病人,其整體存活期(overall survival)、疾病無惡化存活期(progression-free survival)與腫瘤反應率(overall response rate)在臨床統計學上,皆有顯著提高的效果,且不降低病患的生活品質。
智擎總經理暨執行長葉常菁表示,「我們非常感謝Shire公司努力地與新加坡衛生科學局保持緊密溝通與合作,使ONIVYDE順利在新加坡取得藥證核准通過,讓ONIVYDE加快推向東協各國,我們期待未來結合合作夥伴Ipsen公司與Shire公司在藥物適應症開發及銷售網絡的強項,能夠發揮正面影響力,造福全球更多胰臟癌病患。」
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