個股：藥華藥(6446)公布Oraxol治乳癌初步數據，台灣藥證申請跨一步

藥華藥(6446)公布在台灣進行的Oraxol(口服紫杉醇)治療乳癌初步的療效和安全性數據。該人體臨床試驗為銜接性試驗，藥華藥表示，醫藥品查驗中心同意以在台灣執行24位受試者的藥物動力學、臨床療效及安全性數據，加上授權合作夥伴美國Athenex的三期臨床試驗期中分析數據，向TFDA申請批准送件新藥查驗登記(NDA)，市場預期若達標，最快2019年就能取得台灣藥證。

太平洋紫杉醇的靜脈注射劑型(IV Taxol)已經被核准使用於各種不同的癌症治療，美國Athenex將醣蛋白抑制劑HM30181與Oraxol結合，令紫杉醇可以通過口服給藥，促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇口服的吸收，開發出太平洋紫杉醇之口服劑型Oraxol，而藥華藥於2013年底自美國Athenex取得獨家授權在台灣與新加坡、越南三地進行臨床開發。

目前，在藥華藥的試驗中，14位可評估療效的乳癌受試者中，有50%受試者達部分反應(partial response，即腫瘤體積減少30%或以上)，50%則維持穩定病情(其中腫瘤最多減少達27%)。平均追蹤時間為1.8個月，沒有受試者腫瘤惡化。

藥華藥表示，本結果與去年10月美國Athenex公布在南美洲的Oraxol乳癌三期臨床試驗中前面90位患者的期中分析結果是一致的，並獲獨立藥物安全監督委員會(DSMB)在比較口服Oraxol和靜脈注射紫杉醇在治療轉移性乳癌患者的安全性差異進行審查，給予正面回覆。除了受試者整體反應率良好，特別值得注意的是嚴重的副作用如疼痛感高的周邊神經病變在治療中已相當少見。在「靜脈注射紫杉醇」因其一部分嚴重的副作用所可能引起的過敏性休克、麻木、刺痛或燒灼疼痛感或嗜中性白血球過低併發感染、發燒等現象，在Oraxol試驗都已大幅改善。

藥華藥表示，在台灣收案的病人中，絕大部分的病人過去都已試過不同化療且都已失敗，在進入試驗前都已發生腫瘤多處轉移。能夠在這樣病人的族群中，觀察到如此早期的療效及反應率，其結果是少見又令研究人員倍感振奮。在今年1月7日舉行的試驗主持人會議當中，試驗主持人特別提到在他本次臨床試驗的病人中，其中一位病患是國際職業導遊，在她的治療過程中，因為是口服不用住院做靜脈注射，她仍可以繼續全職帶團出國擔任導遊，不受治療影響，病患感到相當不可思議。