選單 首頁 搜尋
東森財經新聞台 Apps
於 免費下載
下載
首頁財經新聞 > 台股 > 興櫃:泰福相似藥TX01解盲報喜,最快2018年底申請藥證,盤中反攻百元大關

興櫃:泰福相似藥TX01解盲報喜,最快2018年底申請藥證,盤中反攻百元大關

2017/08/25 14:05 財訊快報/何美如報導

泰福-KY(6541)生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)解盲傳佳音,該藥適應症為癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症,與原廠藥之免疫原性和安全性結果相似,預計2018年上半年送件,快則2018年底、慢則2019年初,有機會取得藥證上市。至於掛牌時程,目前還在程序進行中,最晚11月就會掛牌上市。

從市場規模來看,2016年美國巿場銷售額約為8.21億美元。根據IMS巿場調查公司之統計,現有與嗜中性白血球減少症相關之已上巿藥物,除了專利原廠為美國蛋白質藥巨擘安進(Amgen)的Neupogen,相關產品還包括Neulasta, Granix及Zarxio(Neupogen Biosmilar)。

TX01於2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗,執行地區包括美國及加拿大,24日宣布完成,結果與原廠藥物Neupogen之免疫原性和安全性為結果相似,達到此試驗設計及統計數據的評估指標。

泰福表示,TX01三期臨床試驗完成,預估臨床資料整理需6-8個月,預計明年上半年送件到美國FDA申請藥證,依FDA新藥審查時程約10-12個月推估,快則2018年底、慢則2019年初,有機會取得藥證上市。

另外,泰福上市競價拍賣合格股數低於拍賣股數,因此流標,公司已申請延後3個月。泰福表示,目前相關程序在進行中,將重新進行競拍或是詢圈完成增資釋股,掛牌時程最晚為今年11月。

 

【往下看更多】
興富發股利季季配喊卡 將改回以年度計算
王品大舉徵才500人 店經理薪資上看55,000元
焦點股:疫情減緩,台灣高鐵(2633)6月底起大幅增班,盤中股價走揚
57彩券王
第109000044期 2020/06/01
  • 01
  • 04
  • 13
  • 19
  • 21
  • 25
  • 08
第109000044期 2020/06/01
  • 01
  • 04
  • 13
  • 19
  • 21
  • 25
第109000051期 2020/05/29
  • 31
  • 35
  • 39
  • 40
  • 45
  • 49
  • 41
第109000051期 2020/05/29
  • 31
  • 35
  • 39
  • 40
  • 45
  • 49
第109000131期 2020/06/01
  • 12
  • 13
  • 15
  • 18
  • 24
第109000131期 2020/06/01
  • 12
  • 13
  • 15
  • 18
  • 24
第109000131期 2020/06/01
  • 5
  • 1
  • 1
第109000131期 2020/06/01
  • 0
  • 2
  • 9
  • 1
第109000131期 2020/06/01
  • 01
  • 03
  • 05
  • 06
  • 07
  • 09
  • 10
  • 12
  • 15
  • 22
  • 23
  • 24

免責聲明:本網站開獎資訊僅供參考,若有疑義請以台灣彩券官網公佈為準。

FB分享
字體變大
字體變小
加入Facebook粉絲團
訂閱Youtube頻道
收合