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個股:順藥(6535)長效止痛劑授權推展加分,將採505(B)(2)路徑申請FDA藥證

2017/08/28 09:05 財訊快報/何美如報導

順天醫藥(6535)今(28)日宣布,旗下長效止痛新成份新藥納疼解(又名LT1001),已獲美國FDA(食品藥品監督管理局)確認,將依循505(b)(2)路徑申請美國上市許可,可減少臨床試驗收案數,大幅降低研發成本並加速上市時間,對市場授權業務推展將大大加分。

納疼解為順藥旗下具有專利保護的新成份新藥,採前驅藥物(prodrug)設計,產品特色為長效、安全且使用便利,是目前唯一效期可達七天的止痛針劑。透過預先給藥的方式,緩解手術後的中、重度急性疼痛。臨床試驗結果顯示,其止痛效果與嗎啡相當,但卻沒有嗎啡等傳統鴉片類藥物的嚴重副作用,符合全球醫藥市場對麻醉性止痛藥的安全性要求。

今年3月取得衛福部食藥署(TFDA)核發的長效止痛針劑納疼解(Naldebain,原名LT1001)藥品許可證,核准在台灣上市。而在台灣取證前已陸續完成各項臨床試驗,包括在美國執行的一期臨床試驗,今年7月更在美國華府與FDA官員舉行面對面諮詢會議,檢視過去納疼解所執行的試驗成果,順藥表示,近日已收到美國FDA正式函覆,同意透過505(b)(2),加速在美國申請上市許可。

順藥總經理暨執行長黃文英表示,近年來傳統鴉片類止痛劑的安全性問題,受到全球醫界的廣泛注意,各國也紛紛提高對此類藥物的管制。納疼解的止痛效果不亞於傳統鴉片類藥物,且安全性高,可降低醫界用藥的安全顧慮,受到藥物監理機關的高度重視。

美國FDA官員表示,相當歡迎此類創新藥物的開發,與順藥團隊7月進行面對面會議,近日更確認,納疼解可透過505(b)(2)取得上市許可後,此將可大幅降低開發成本,並加速獲准上市的時間,對與潛在授權對象的談判推展提供更好的籌碼。

 

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