個股:中裕愛滋新藥獲歐洲加速審查資格,藥證取得時程最快提前到明年Q1
中裕新藥(4147)愛滋新藥Trogarzo(ibalizumab-uiyk)注射劑進軍歐洲有望加速,今(1)日公告接獲歐洲藥品管理局(EMA)通知,審查時間從正常程序的210天縮短到150天,預計第三季中下旬送藥證申請,最快藥證取得時間將提前到明年第一季。至於美國市場銷售,中裕已與銷售夥伴Theratechnologies Inc.已談定,7月起將逐月下單提貨,隨著產品推廣,銷售可望一季比一季好,第四季起更可望加速成長。
中裕今日公告,行銷合作夥伴Theratechnologies於2018年8月1日宣布,該公司獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)通知,接受以加速評估程序(accelerated assessment procedure)來審查Trogarzo(ibalizumab-uiyk)注射劑的上市申請,加速評估程序將審查時間從正常程序的210天縮短到150天。
歐洲是採歐盟29個國家一起審核,Theratechnologies規劃將TMB-355由荷蘭、義大利代表審核,目前規劃在加拿大會計年度第三季送件,以此推估,約是台灣的第三季中下旬,原本外界預估,取得藥證時間約在明年中,現有機會提前至第一季。
另外,先前中裕也公告,Trogarzo靜脈注射型針劑現在已經被納入在國際抗病毒學會-美國分會(IAS最新版的治療指南之中,並發表於在最新一期的美國醫學會期刊(JAMA),成為醫生用藥的參考,將有助於產品在市場推廣,市場預期,藥品上市半年後,成長將加速,第四季到明年第一季可望有較強的成長力道。
先前中裕公告,4月、6月營收分別為3110萬元、731萬元,主要係依訂單出貨供應上市後5-7月份需求。中裕表示,拿到處方單的人數與銷售落差,係因開立處方後需4-6週支付者審查後才能開始用藥,日前已與Theratechnologies協議,7月起將依照下一個月的預估需求量拉貨,營收波動就會減少,下半年業績應可維持逐月成長表現。
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