個股：展旺(4167)取得TFDA製造許可延展，明年營運好轉要看厄他培南上市時程
2018/10/12 13:05 財訊快報／何美如報導
展旺生技(4167)生產美洛培南(Meropemen)的竹南廠，3月台灣及英國聯合查廠出現缺失，12日收到TFDA(衛福部)製造許可之延展。不過，展旺前三季因應產品厄他培南上市前量產準備的生產人員調動，營運維持虧損，何時取得上市許可將是扭轉營運重回上升軌道及轉盈的關鍵。
生產Meropemen原料藥的竹南廠，今年3月間，台灣衛福部及英國藥品及健康產品管理局(MHRA)聯合查廠，開出重大缺失，MHRA同時也對展旺發出缺失改善通知，但不需召回產品，亦可允許展旺竹南廠持續生產供應Meropenem產品。
展旺表示，接獲TFDA稽核缺失報告後，即積極進行缺失改善，近日接受TFDA與MHRA進行GMP複查作業，複查後無重大缺失，並取得TFDA製造許可之展延。
不過，展旺今年上半年每股虧損0.61元，預料第三季維持虧損，表現低於預期，主要係厄他培南(Ertapenem)的學名藥證遲遲未取得，但從原料準備到完成針劑生產需要3-4個月時間，但工廠招工不理想，人力不足，公司因應新產品上市前之量產準備，將人員移至新產品產線全力備貨影響。
展旺表示，目前還在等待厄他培南的美國上市許可，一旦取得就會立刻出貨，此將推波營收跳升，營運也將明顯好轉，不過，對於何時取得仍無法掌握，端看美國FDA。
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