興櫃：柏登(4177)牙科膠原蛋白膜獲歐盟許可，明年上市業績進補

專利生物支架醫材廠柏登生醫(4177)傳捷報，牙科產品美激原膠原蛋白膜(Aongen Collagen Membrane)取得歐盟銷售許可，預計明年初正式上市銷售，生物眼角膜人體臨床試驗日前也獲准增加第二家收案醫院，臨床有望加快，預計明年下半年送件，明年底、後年初取得上市許可，明年業績將顯著增溫，2020年更可望轉虧為盈。

柏登公告，第三類醫療器材牙科產品美激原膠原蛋白膜(Aongen Collagen Membrane)正式取得歐盟銷售許可，許可證證號為11282-2017-CE-RGC-NA-PS。董事長賴弘基表示，現階段會先進行上市前準備工作，包括市場開發等，預計明年初於歐盟地區銷售，成為第二項貢獻業績的醫材產品。

另外，歐洲子公司在德國進行的生物眼角膜臨床試驗，日前獲得德國聯邦衛生部所屬之德國聯邦藥品及醫療器材研究院核准，增加第二家收案醫院。賴弘基表示，此將加快臨床試驗的收案速度，下個月將進行啟動會議，預計明年完成收案，第三季完成收案申請上市許可，順利的話，將在明年底、後年初取得，成為推升業績跳高的新動能。

柏登目前主力產品為「視原膠原蛋白基質」，隨產品推廣能見度提高，去年起在歐洲、印度、東南亞及日本銷售力道轉強，今年維持正成長表現，但成長幅度相較去年減緩。另外，人工皮膚部分，原本規劃在亞太地區建立亞洲人種皮膚庫，但考量當地法令限制頻仍，致無法取得當地皮膚來源或取得成本遠高於歐洲地區，且與本公司自行研發之產品有較大差異，需另外投注資源維持，今年初公告終止技術授權合約，不再貢獻業績，也壓抑整體營收表現。

賴弘基表示，過去三年歐盟三類醫材的法規趨嚴，對換證審核時間拉長，今年上半年即受此影響，不過，下半年證照取得後，銷售顯著增溫，且今年新增巴西市場，明年將延續成長力道，加上牙科產品上市帶動，明年業績將顯著增溫，2020年更可望轉虧為盈。