個股：益得(6461)通過PIC/S GMP查核，加速美國臨床試驗進程
2019/02/13 13:04 財訊快報／記者何美如報導
益得生技(6461)公布通過衛生福利部的藥品優良製造規範(PIC/S GMP)查核，技術獲得肯定。該廠現階段將進行氣喘緊急治療之學名藥SYN011臨床試驗批投產，是攜手安成藥進軍美國市場的首項合作案，取得國內查核將有助美國開展臨床試驗，加速產品之查登上市。
益得生技具備高技術門檻吸入劑之研發與生產平台，此廠房總計投資新台幣25億元，並依美歐FDA/EMA規範建置，為台灣唯一、亞洲第一的高規格呼吸道製劑專門廠房。
目前進度最快的的SYN011是與安成藥策略合作，鎖定氣喘緊急治療，根據IMS資料庫，該產品在美國的銷售額高達130多億美元，折合新台幣約4千億元。
該廠現階段將進行SYN011臨床試驗批投產，此產品為益得與安成藥攜手進軍美國市場的首項合作案，該品項在美年銷售量達3,500萬支，且需求量呈逐年成長趨勢，益得表示，順利取得國內查核，將有助SYN011於美國開展臨床試驗，加速產品之查登上市。
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