個股：逸達前列腺癌藥全球三期數據分析完成，97.9%受試者達主要療效指標

逸達生技(6576)宣布柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP-001 25毫克(三個月劑型)多國多中心三期臨床試驗完成，試驗數據分析顯示，高達97.9%的受試者達到主要療效指標(primary efficacy end point)。

董事長簡銘達表示，目前公司正積極預備在美國、歐盟、台灣及其他重點國家進行FP-001 50毫克及25毫克的藥證申請，成功的試驗結果給予了我們極大優勢，對FP-001產品未來商業化的成功深具信心，而FP-001預充填式針劑更克服了市售品牌需人工混合的不便。未來，除了在不同市場的藥證申請，我們也規劃在近期於美國市場授權經銷合作，另外也將陸續在中國、台灣、日本等市場洽談授權。

此開放性、無對照組的試驗於六個月期間連續為受試病患施打兩針FP-001 25 毫克(三個月劑型)，以觀察其抑制血清中睪固酮濃度的效果。試驗主要療效指標是在初次用藥後的28天內血清睪酮含量下降至未超過50 ng/dL、並在用藥的28天至168天期間睪酮含量維持未超過50 ng/dL的受試者佔總意圖治療(intent-to-treat, ITT)群體的百分比。

試驗總計收錄144名病患(ITT群體)，其中共132位成功完成療程並且未出現影響主要療效指標的重大試驗違規(major protocol violation)，其治療有效性按KaplanMeier分析法計算之95%雙尾信賴區間上、下限各為99.3%及93.5%，超過美國FDA對於95%雙尾信賴區間下限需超過90%的要求。

受試病患於用藥的第28天內平均血清睾固酮含量降至17.6 ng/dL，遠低於藥物去勢目標(50 ng/dL)，抑制比率高達98.6%。三位受試者未於實驗期間達到主要療效指標，其中兩位受試者於用藥後28天內睪固酮抑制未達去勢目標(50 ng/dL)，一位在第二劑藥物注射後出現短暫睪固酮濃度增加。

總體而言，病患每三個月注射FP-001 25毫克針劑具有良好安全性與耐受性。在病患不適反應方面，90位受試者於接受治療後發生共217起不良反應事件(treatmentemergent adverse events, TEAEs)，包含臉潮紅(24.31%)、高血壓(11.11%)、體重增加(7.64%)、注射處出血(5.56%)等，嚴重程度多為輕度至中度：79位受試者(87.8%)共發生165起一級TEAE、28位(31.1%)共發生43起二級TEAE，僅有7位受試者(7.77%)發生共9起的不良反應事件為嚴重等級，其安全性數據亦與FP-00150毫克(六個月劑型)以及其他市售同型藥品類似。