個股：藥華藥(6446)生物藥百斯瑞明送藥證申請，最快明年Q2第二張藥證入袋

藥華藥(6446)宣布，創新生物藥百斯瑞明（Ropeginterferon alfa-2b，P1101）7月31日向台灣衛福部食藥署（TFDA）遞交真性紅血球增生疾病（PV）的藥證申請文件，在新藥查登優先審查認定助攻下，有機會在明年再取得台灣PV藥證。

百斯瑞明已於7月31日向TFDA成功遞交PV藥證申請文件，由於藥華藥先前已取得新藥查驗登記優先審查認定，審查時間可由360天大幅縮短為240天，估計最快可於2020年Q2取得TFDA之PV藥證，成為繼今年2月取得第一張歐盟PV藥證後的第二張藥證。

藥華藥表示，為達藥品生產一貫化作業，未來供銷亞洲地區的百斯瑞明會在台中廠生產原料藥，並進行針劑產品充填。針劑廠已順利完成廠房與設備的確效作業，並於2018年12月起執行三批製程確效，在PV藥證申請同時，相關針劑廠的查廠準備工作也已就緒，並可依TFDA要求進行查廠作業，取得商業化GMP/ GDP認證後，將供應亞洲地區藥品需求，初期先供應台灣、日本、大陸、韓國。

真性紅血球增生症（PV），目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據。根據文獻綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每十萬人中有5至30人。日本的PV盛行率是每十萬人中有16人，相較於美國每十萬人有46人仍偏低。臺灣PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊（Hydroxyurea）。

PV初期的症狀包含疲勞、活動力下降、注意力不集中、難以入睡、皮膚搔癢等，並沒有明顯特徵，因此病人可能忽略了這些是疾病的症狀，而未尋求醫療協助。此外，根據美國Director of University of Texas Health Care Cancer Center in San Antonio, MD Anderson Cancer Center (MDAC) 的權威教授Dr. Ruben Mesa等人的研究顯示，PV該有的嚴重症狀（腹部疼痛／不適、血栓、頭暈）與病患陳述之嚴重症狀不一致（疲勞、活動力下降等），如此認知上的落差，亦可能是導致延緩診斷的原因之一。