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(2024/12/24 09:05)
興櫃：北極星肺間皮癌藥報喜，有機會提前結束臨床直取藥證，股價一度飆4成
2021/04/28 11:05 財訊快報／記者何美如報導
北極星-KY(6550)肺間皮癌三期臨床試驗報喜，公告收到FDA認可之獨立機構「數據和安全監視委員會（DSMB）」主動來文，因整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)之CP值(conditional power:試驗結束後總體生存期可獲得統計上顯著效果的機率)均超過80%，建議三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗。北極星表示，近期將與FDA進行會議，考慮直接申請藥證。
在申請藥證速度可望加快，且提前結束臨床試驗，減少收案數可省下大筆的研發支出，北極星今日股價開盤急拉，一度飆漲40%衝上86.4元。
北極星27日重訊指出，收到FDA認可之獨立機構「數據和安全監視委員會（DSMB）」主動來文，由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80%，考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議本公司與監管機構（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗，並對受試者持續追蹤一年。
每位DSMB成員都承認，有關建議的決策過程是基於對所提供數據的全面評估DSMB成員根據對所提供數據的審查、他們的醫學專業知識，以及他們參加DSMB會議提出了上述建議。DSMB成員理解，這些建議是基於共識投票得出的。
北極星指出，近期將與FDA進行會議，考慮依循DSMB之建議與FDA協商提早結束肺間皮癌三期臨床試驗直接申請藥證。
北極星以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗，第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家多中心臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。第三期試驗預計收案210人，截至目前已收案65人，實際收案時程將依執行進度調整。
全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。北極星表示，目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗規劃，待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。
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