興櫃：台灣首家！金萬林(6645)猴痘檢測試劑，獲美FDA EUA優先審查資格

2022/10/17 09:05 財訊快報／記者何美如報導

美國猴痘疫情持續升溫，累計確診病例數達上萬例。

金萬林(6645)宣布，在美國臨床實驗室 Gene on Link LLC.向美國FDA提出申請「猴痘試劑」EUA(緊急使用授權)後，獲得「優先審查資格」，在台灣跑第一，預期今日對股價也將正向激勵。

猴痘疫情嚴峻，累計確診病例數達上萬例，且快速升溫，為了有效控制疫情，以防疫情擴散蔓延，美國FDA優先審查專業有經驗，並已經有獲得FDA認可的廠商。金萬林表示，2020年9月已經取得美國FDA EUA新冠肺炎核酸檢測試劑，此試劑屢經美國FDA查核與評估，仍適用於各種變種病毒，金萬林試劑經得起考驗，至今仍獲美國FDA許可用於檢測新冠肺炎病毒。因此，此次「猴痘試劑」申請EUA(緊急使用授權)，能夠快速獲得美國FDA EUA(緊急使用授權)專案製造的「優先審查資格」。

美國猴痘疫情持續升溫，美國疾病管制與預防中心(CDC)將檢測量能擴大8倍，「病毒檢測」成為管控疫情的關鍵之一，台檢測廠金萬林已經開發出「猴痘檢測試劑」，本次獲得「優先審查資格」，將可加速金萬林「猴痘試劑」獲得美國EUA(緊急使用授權)專案製造的進程，增加市場檢測動能。

金萬林美國子公司實驗室Gene on Link LLC.，獲得美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心CMS(The Centers for Medicare & Medical Services)所頒發的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)認證證書，可以執行高複雜度檢測，實驗室出具的檢測報告和結果數據，也將可獲得美國醫療保險與救助機構以及 FDA(食品藥物管理局)的許可，金萬林在台灣則有LDTs實驗室，台美雙邊都能同步進行高複雜度的臨床委託計劃案，成功在全球布局執行跨國多中心CDMO(委託開發暨製造服務)。

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