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(2024/11/15 11:05)
興櫃：聯亞藥(6562)提前布局國際市場，相似藥UB-851委託台康生技生產
2023/10/02 10:05 財訊快報／記者何美如報導
聯亞藥(6562)自行開發之重組人類紅血球生成素生物相似性藥品UB-851，主要用於治療腎性貧血，已完成第三期人體臨床試驗。聯亞藥指出，目前正進行查驗登記前模組批次審查(Rolling Review)中，後續將向衛福部食藥署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記與台灣藥證，9月28日已與台康生技(6589)簽訂生物相似性藥品UB-851之委託生產協議，正式展開國際市場之佈局。
依據2021年腎病年報，台灣慢性腎病透析盛行患者人數86,840人(2019年)，2015-2019年透析盛行率每年約增加2%-3%。2019年新發透析人數12,475人，人數呈現增加之情形，顯示透析紅血球生成素使用於洗腎發生之腎性貧血等治療等於醫藥品市場上有龐大的需求。依據IQVIA(IMS Health)資料庫2022年數據，重組人類紅血球生成素全球市場約64億美元，UB-851主攻市場為短效型紅血球生成素，全球市場達41億美元。
聯亞藥表示，UB-851如果取得台灣藥證將成為第一個國產的紅血球生成素生物相似性藥品，可提供國內洗腎病患之需求，此次與台康生技簽訂UB-851原料藥規模批量與商業化生產，為後續第二供應商之技術移轉、產能優化及擴增商業化生產提前布署具規模性的原料藥供應商。
台康生技是台灣目前唯一一家同時通過美國FDA、日本PMDA、澳洲TGA與台灣TFDA認證之生物製劑GMP原料藥廠生產廠，歐盟EMA也正在取證中，該公司CDMO服務是台灣少數能與國際型CDMO廠齊名的生物製劑GMP原料藥廠，此次聯亞藥委託台康生技生產UB-851原料藥，可望加快取得該產品的國際生產許可及認證。
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