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(2024/06/26 09:05)
未上市：心誠鎂明登興櫃，拿下大廠藥械組合CDMO案後，再攻自主藥械組合產品
2024/06/24 14:05 財訊快報／記者何美如報導
心誠鎂(6934)卡位全球呼吸道吸入器商機，繼第二代霧化器AdheResp取代飛利浦I-neb霧化器，與義大利百年藥廠Zambon開發的治療非纖維化囊腫支氣管擴張症(NCFB)新藥，與美國獨角獸罕病藥廠銷售額超過10億美金的罕見肺部疾病藥，搭配開發藥械組合產品，近日更宣布切入自主藥械組合產品開發，鎖定用於治療罕見疾病纖維化囊腫而專利已過期的抗生素藥物。
目前全球約3億人患有呼吸道疾病，根據InsightAce Analytic調查，全球呼吸道吸入器市場規模預估至2031年將達665億美元，而透過霧化器遞送藥物的投藥方式是目前有效治療呼吸道疾病之首選。專注於開發醫用霧化器的心誠，預計明(25)日登興櫃，券商承銷參考價每股57元。
心誠鎂已建構獨特創新振動篩孔式霧化技術平台，其產品可霧化高價值的治療藥物，包括小分子藥物及大分子生物製劑，無論是溶液、懸浮液，甚至是高黏滯性度藥物都可霧化。第一代連續式霧化裝置Deepro/Pulmogine系列產品為可攜式霧化器，已取得台灣TFDA、美國FDA、歐盟CE Mark、中國NMPA、巴西INMETRO、澳洲TGA和英國UKCA醫材許可證，其效能可霧化目前大多數氣喘或慢性肺阻塞病患所使用之藥物；而第二代霧化器AdheResp Series產品，更具備呼吸偵測功能，配合使用者的呼吸律動方式，自動調整霧化輸出量，能有效節省高價藥物的使用量。
霧化器產品受到國際藥廠青睞，心誠鎂第一代產品Deepro，於2018年與亞培(Abbott)簽署巴西地區之5年獨家專屬授權銷售合作；此外，羅氏製藥子公司Genentech的生物製劑Pulmozyme(dornase alfa)，用於改善纖維化囊腫(CF)病患的肺功能，更於今年2月取得FDA核准，讓心誠鎂的第一代產品Pulmogine登列在Pulmozyme的仿單上，Pulmogine是適合遞送Pulmozyme 的振動篩孔式霧化器。
看好CDMO市場，心誠鎂協助義大利百年藥廠Zambon開發用於治療非纖維化囊腫支氣管擴張症(NCFB)的抗生素霧化器劑型新藥CMS I-neb，該產品已通過三期試驗顯示臨床效益，並獲得美國FDA突破性療法認定，現其藥品搭配之飛利浦I-neb霧化器欲替換為心誠鎂之第二代AdheResp，預計2026年前完成橋接試驗、2027-2028年將於美國上市，成為市場首見治療受綠膿桿菌感染之NCFB患者的藥械組合產品。
此外，也即將協助美國獨角獸罕病藥廠，將攜手開發藥械組合產品，主要是該大廠的藥械2023年銷售額超過10億美，藥物是用於治療罕見肺部疾病，但瓶頸是專利即將到期，心誠鎂將協助在2025-2026完成橋接試驗，2027年上市，阻擋未來學名藥械組合產品。
心誠鎂今年也將跨入自主藥械組合產品開發，鎖定用於治療罕見疾病纖維化囊腫而專利已過期的抗生素藥物，由於該藥所搭配的霧化器，沒有保險給付，其高額的訂價，讓許多病人卻步，而該藥在美國的年銷售額介於1億至1.5億美元之間，心誠鎂正積極與台灣及美國的製藥廠商洽談，共同開發藥械組合產品，並遵循美國FDA 505(b)(2)新藥審查制度，由於心誠鎂的霧化器已被FDA核可和該藥原所搭配的霧化器等效，預期2027年就能上市。另因心誠鎂的霧化器和其替換式藥杯具備使用便利性及價格競爭性，未來預計有更多病人願意使用此抗生素產品。
心誠鎂營運採取與藥廠合作開發藥械組合產品，提供霧化器量產與上市後監督等全方位CDMO服務，產品從開發到上市過程，可獲得藥廠簽約金、里程碑金，甚或是銷售獎勵金，能為心誠鎂貢獻營收，其自主開發藥械組合產品，更為未來營運成長添動能。2024年起，在多項開發案的階段里程碑金陸續進帳，營運將逐步進入收入期。
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