興櫃：全球第一個！台寶生醫次世代細胞新藥MSC/VEGF申請美國一期臨床試驗
(2024/12/23 10:05)
興櫃：安成生技擬辦現增充實銀彈加速臨床，AC-203全球收案拚明年H2期中分析
2024/12/24 10:05 財訊快報／記者何美如報導
安成生技(6610)23日召開董事會，為持續推進旗下新藥的臨床研發及充實營運資金，董事會決議以不超過4萬張，每股發行價格不低於新台幣10元，辦理現金增資發行新股，預計募集資金不低於4億元。
總經理蔡承恩醫師指出，新藥公司如開發全新成分的藥物，成功的不確定性甚高，且需投入龐大的資金成本，對新藥公司與投資人來說充滿不確定性。安成生技採取兼具效率與創新的老藥新用策略(drug repositioning)，選取作用機制與其致病機轉緊密對應的已上市藥物，針對目前尚無治療用藥或病患需求未獲滿足的適應症開發新劑型，在全球範圍內取得專利，並展開一系列的動物與人體實驗。這樣的新藥開發策略具有目標市場明確、開發時間較短、開發成本較低，以及降低風險等優點。
安成生技開發中新藥AC-203用於治療單純型表皮分解性水皰症(epidermolysis bullosa simplex, EBS)的臨床研發已進入中後期階段，AC-203的有效成分是diacerein(雙醋瑞因)，其口服劑型在歐洲、中南美洲及亞洲許多國家已核准用於治療骨關節炎，人體使用經驗已超過30年，因此藥物安全性無虞。安成生技研發團隊發現，Diacerein能抑制細胞內發炎物質形成，不但降低發炎反應，亦可有效緩解EBS的致病機轉，因此開發出方便病患使用且保濕度佳的外用軟膏。
蔡承恩進一步指出，AC-203已在美國、歐盟及台灣取得孤兒藥資格，並且獲得美國罕見兒科疾病用藥認定，美國FDA也授予快速審查認定，顯見AC-203用於治療EBS具有獨特的利基。安成生技目前全力推進AC-203全球多國多中心的二/三期試驗，已於今(2024)年四月在澳洲收納首位受試者，目前在美國、台灣、澳洲、菲律賓、英國、義大利、奧地利、波蘭、馬來西亞、以色列、韓國、法國、希臘、阿拉伯聯合大公國等十多國同步收案，整個試驗預計收納80至100位病患。預計於2025年下半年進行期中分析。
安成生技除持續推進AC-203的全球臨床試驗外，亦積極在世界範圍內尋找合作夥伴與授權對象，爭取相關授權金與里程碑金挹注。而AC-203外用軟膏除用於治療EBS外，另一項適應症類天皰瘡(Bullous Pemphoid)已在國內完成臨床二期試驗。此外，皮膚外用JAK抑制劑用於治療環狀肉芽腫(Granuloma Annulare)的開發中新藥AC-1101已在美國順利完成臨床一期試驗，目前正準備向美國FDA申請孤兒藥認證。
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