聯亞EUA未過原因曝光！17專家反對、4人要求補件

2021/08/16 14:40

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午宣布，聯亞生技的COVID-19疫苗因中和抗體效價偏低，經專家審查認為未達緊急使用授權（EUA）標準，無法取得EUA。

國產疫苗完成第2期臨床實驗後，衛生福利部食品藥物管理署率先國際以免疫橋接方式，採用中和抗體效價作為替代療效指標，要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於阿斯特捷利康（AZ）疫苗，做為2家國產疫苗療效評估方法與取得EUA的標準。

聯亞生技的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗是在於6月30日向衛生福利部食品藥物管理署申請緊急使用授權，今天指揮中心宣布，因抗體效價偏低，並未通過EUA審查。

▼疫情指揮中心16日宣布，聯亞生技的COVID-19疫苗未通過EUA審查。（圖／翻攝自疾管署YT）

專家會議中經投票表決，與會專家出席計22人，除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議，17人不同意通過，建議不予核准專案製造。此外，聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。

根據2款國產疫苗的第2期臨床試驗期中報告，完整接種2劑後，高端疫苗的血清抗體陽轉率達99.8%，中和抗體效價為662；聯亞疫苗則是血清抗體陽轉率95.65%、中和抗體效價102.3。

先前指揮中心公布高端疫苗與AZ疫苗對比的數據出爐，顯示統計高端最低的群組，中和抗體效價比AZ疫苗高3.4倍。

另外，國產高端疫苗生產的COVID-19疫苗已於7月通過緊急使用授權（EUA），今天開放民眾預約，23日首度開放民眾接種。

（封面圖／翻攝自疾管署YT）

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