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(2024/12/24 14:11)
個股：生華科Silmitasertib獲美國FDA緊急核准，台灣首個新藥上新冠臨床
2020/08/27 11:05 財訊快報／記者何美如報導
生華科(6492)今日宣布，新藥Silmitasertib(CX-4945)獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)緊急核准，可以立即治療新冠患者，成為台灣第一家生技公司新藥首次用於新冠人體臨床試驗，達成重要里程碑意義重大。下一步將直接進入人體臨床驗證療效，如對新冠患者有正面療效，將循瑞德西韋模式進一步向美國FDA爭取緊急使用授權EUA，有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物。
這項獲得美國FDA緊急核准的新冠人體臨床試驗，是由生華科合作夥伴--全美最大醫療機構之一的Banner Health向美國FDA提出緊急人體臨床試驗(Emergency IND, EIND)申請，Banner Health 醫療系統的科學委員會上週通過論證，生華科的CK2抑制劑Silmitasertib具有足夠的科學支持，希望針對目前尚無需使用呼吸器且未形成免疫風暴的新冠重症患者，予以投藥治療。一般只有醫生認為病患沒有其他有效的治療方法時，才會替病患申請EIND。美國FDA在Banner Health提出EIND申請當下就立即核准，這名病患得即刻進入臨床接受Silmitasertib的治療。
由於新冠疫情持續延燒，全球確診感染人數已經突破2300萬人次，美國的確診人數也飆破570萬人，因此急需有效的治療方案，這項由Banner Health負責執行的新冠臨床規劃收治5到10位新冠患者，希望能避免病情惡化引發自體免疫風暴、降低使用呼吸器機率。除了這項緊急人體臨床試驗，Banner Health接下來也將啟動較大規模由研究者發起主導的二期40人的IIT臨床試驗。
生華科總經理宋台生博士表示，這是台灣第一家公司的新藥正式進入新冠臨床，也是Silmitasertib首次用於治療新冠患者，目前瑞德西韋在臨床治療重症病患無法有效抑止免疫風暴發生，且有造成肝腎器官病變的疑慮，因此如果在這項臨床能加速病患恢復健康，將是一項重大訊號，驗證Silmitasertib獨特的抗病毒感染和減緩免疫風暴的雙重功效，生華科團隊和Banner Health的專家們將全力以赴，爭取Silmitasertib成為台灣之光。
在全球第二波疫情蔓延，許多新冠重症患者最終不免要戴呼吸器或插管治療，造成各國醫療系統吃緊甚至崩潰邊緣，生華科新藥Silmitasertib為口服膠囊，可在患者病情尚未需要使用呼吸器時就先進行治療，現在已經率先進入新冠臨床，法人認為，如果能夠在人體試驗展現積極療效，將非常有機會取得緊急使用授權，同時也大幅提升公司潛在授權價值。
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