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(2024/12/24 14:11)
個股：益得(6461)氣喘用藥SYN010向TFDA提出送件申請，拚2021年取證
2020/12/02 10:05 財訊快報／記者何美如報導
益得生技(6461)新藥開發跨一步，氣喘控制用藥SYN010已於11月正式向TFDA提出送件申請，力拚2021年取證。首個進軍美國的開發案SYN011，也在11月開始進行符合美國查驗登記之臨床試驗，瞄準13億美元市場。
擁有全台唯一符合美國MDI生產規範製造廠的益得生技，1日舉辦法人說明會，說明各項產品的重大進程。益得表示，開發中的高門檻學名藥SYN010，因MDI劑型有別於其他傳統劑型，須將藥物與器械完美結合，缺一不可，從2014年至今7年間，經過無數次研發試製，終於在9月克服技術難關，成功完成臨床試驗批的生產。
益得表示，SYN010已於11月送TFDA進行查登，目標2021年取證，進入台灣約570萬美元市場，下一步更放眼東南亞希望卡位8千萬美元市場。根據2020 Visiongain資料分析顯示，世界吸入劑市場價值約為330億美元，甚至在2030年市值將可高達560億美元，相當於1.5兆台幣。
而用於治療急性氣喘的SYN011，2015年迄今耗資約2億台幣，歷經百萬支以上的研發試製，終於突破藥物與給藥裝置間的技術盲點，已於11月開始進行符合美國規範之臨床試驗，期能以最快速度進軍美國，搶占高達13億美元市場，躋身屈指可數的美國吸入劑供應廠之列。而帝舒滿Duasma預計2021年在中國完成臨床試驗，隨即向中國藥監局提出藥證申請，進入市值5.4億美元的中國市場。
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