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(2024/05/02 11:47)
個股：逸達(6576)新冠新藥FP-025，拚年底向美提二/三期臨床申請
2020/12/03 09:05 財訊快報／記者何美如報導
逸達生技(6576)前列腺癌新劑型新藥Camcevi預估明年第二季至第三季取得審查意見，加拿大藥證也在上週完成提送，隨著全球市場的授權和新藥上市申請陸續進入審理，已逐漸進入收割期。而新冠COVID-19用藥FP-025，則規劃於年底前向美國FDA申請COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群二/三期臨床試驗，二期臨床試驗預計2021年中左右完成。
逸達Camcevi（即FP-001 50毫克及FP-001 25毫克）在11月以最高總金額1億2,385萬美元授權長春金賽藥業，受到投資人矚目。發言人詹孟恭2日受邀參加元富證券主辦法人說明會表示，逸達將可取得800萬美元簽約金，後續所有開發及商業化成本將由金賽支出。今年Camcevi如期在中國大陸市場授權取得不錯的成績，美國授權討論也在持續進行當中。
藥證申請進度方面，Camcevi 42毫克的歐美藥證申請，在今年3月和9月分別進入歐盟EMA和美國FDA的實質審查，預估在明年第二季至第三季取得審查意見；加拿大藥證申請則由行銷夥伴Accord Healthcare在上周完成提送。隨著全球市場的授權和新藥上市申請陸續進入審理，Camcevi可說已逐漸進入收割期。
COVID-19用藥FP-025規劃於年底前向美國FDA申請COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群二/三期臨床試驗，目前持續與FDA進行送IND 前的諮詢，包括二/三期臨床試驗的Design-and-Analysis-Plan，期望加快FP-025後續臨床試驗及上市審查時程。臨床試驗申請獲准後，會隨即啟動二期臨床試驗，預計於2021年中左右完成；之後啟動授權，並同時進行三期臨床試驗。
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