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(2025/01/13 17:41)
個股：泰福-KY(6541)乳癌相似藥TX05，藥證申請前FDA會議結果正面樂觀
2021/03/23 10:05 財訊快報／記者何美如報導
泰福-KY(6541)旗下治療乳癌生物相似藥產品TX05已於今年2月解盲成功，為了送審藥證程序一次到位，泰福抓緊時間已於美國時間3月22日與美國食品暨藥物管理局FDA進行送審上市藥證前之Type 4會議，確認將送FDA審查之藥證文件的完整性，FDA對於會議結果反應正面，符合期待。
生物相似藥產品TX05(原廠參考藥物: Herceptin)在今年2月所公布的三期臨床試驗主要療效分析結果，數據令人滿意，泰福表示，22日與美國FDA會議中，FDA對公司所提交的臨床數據總結，以及CMC(製藥的化學，製造與控管)資料，初步沒有提出任何疑問，給予正面反饋，這也讓泰福團隊受到鼓舞，對於順利申請藥證，充滿信心。
TX05今年2月公布的三期臨床試驗主要療效分析結果，TX05與原廠參考藥Herceptin在受試者術後病理完全反應pCR之比值為1.0783，其95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍(0.755至1.325)，達到主要療效指標。
至於TX05的規劃，泰福預期今年年中向FDA正式申請藥證，明年第二季取得藥證，第三季上市銷售。就2019年美國市場來看，TX05市場規模為30億美元。法人預估TX05上市後的第三年，可取得7-10%的市場份額。
泰福董事長趙宇天博士指出，在多年的努力下，泰福的藥物產品發展之基礎已經打穩，加上泰福團隊熟悉FDA法規及藥品銷售等，讓泰福得以利用穩固之基礎，進行多元化發展。而另一項有利於泰福打入美國市場的條件是，美國總統拜登延續前總統川普之路線，強化「美國製造」政策，這也讓早已在美國打下基礎之泰福，具有更好的利基點。
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