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個股：台康生技(6589)乳癌相似藥，完成歐盟上市許可申請
2021/12/22 10:05 財訊快報／記者何美如報導
台康生技(6589)乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)全球布局腳步加快，專屬授權策略夥伴Sandoz繼18日完成向美FDA提出藥證審查申請，21日宣布已完成向歐盟藥品管理局(EMA)提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)上市許可申請MAA(Marketing Authorisation Application)，EMA將於收到申請後開始文件審核。
乳癌生物相似藥EG12014三期臨床(Trial No.: EGC002, NCT03433313)已在今年(3/23)數據分析結果達到生物相等性標準，主要試驗指標之病理切片之療效評估(pCR)，達預設統計生體相等性(Bioequivalence)之設定標準。台康生表示，除了美國、歐洲藥證申請送件，後續將持續依時程規畫進行全球其他區域與國家送件作業，包括台灣衛福部食藥署等送件申請。
依據原廠羅氏(Roche)2020年銷售數據，Herceptin全球銷售額達37.30億瑞士法郎，美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎，相較於2019年衰退，主要原因是生物相似藥的強勢競爭讓全球臨床使用者持續增加而維持成長。
台康生與Sandoz AG已簽訂乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar, also called EGI014)，除台灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約，簽約金美金500萬元及各階段里程碑金合計美金6,500萬元、負責承接藥品上市後之生產及收取授權市場未來產品銷售額按合約所訂比例分潤權利金收入。
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