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(2024/10/04 10:56)
個股：逸達(6576)前列腺癌新藥下季拼在美上市，歐盟CHMP結果本月底將出爐
2022/03/22 14:05 財訊快報／記者何美如報導
逸達生技(6576)新藥即將進入收成期，已在歐洲藥證申請階段的前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42mg，人體藥用產品委員會(CHMP)意見預計本月底出爐，若結果正面，第二季中下旬藥證將到手；已取得藥證的美國市場，授權夥伴銷售定價及銷售規劃進入最後討論，預計第二季正式在美銷售。在歐美市場推進下，營收、銷售分潤權利金，以及階段性的里程碑金挹注可期。
CAMCEVI 42毫克是治療晚期前列腺癌的柳菩林（Leuprolide）新劑型新藥，為柳菩林胜(月太)含量42毫克之預充填式6個月緩釋針劑，第二個劑型Camcevi 21mg還在開發中。逸達已針對各區域進行授權，授權Accord Healthcare除了美國、中國大陸、日本、台灣，以及稍早已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東之外的全球市場。中國市場已授權長春金賽藥業。美國市場也與Intas Pharmaceuticals簽訂授權合作。
美國市場方面，Intas Pharmaceuticals子公司Accord BioPharma負責銷售，建立銷售通路，也已取得美國J-Code，對於產品定價已在最後討論，近期就會出爐，法國代工廠之批量放大等商業量產也就緒，預計3月底到4月就會正式出貨，CAMCEVI 42mg第二季就會正式在美國市場銷售，屆時就會有銷售收入，未來每一季初也會認列銷售權利金的收入。
歐洲藥證已進入實質審查，EMA之CHMP（Committee for Human Medicinal Products ）審查意見預計3月底出爐，此為藥證准駁的重要參考，如果獲得推薦上市許可之正面意見，預計67天後藥證即可到手，推算第二季中下旬就能拿到藥證。
而過去兩年市場高度關注的FP-025，目前兩個二期臨床試驗在進行中。用於新冠肺炎相關急性呼吸窘迫症(ARDS)的試驗，在美國、印度收案中，預計第二季完成收案，第三季解盲。用於氣喘試驗與治療的試驗則在荷蘭進行，預計第三季完成收案，第四季解盲。
在美國市場開賣，營收及銷售分潤權利金挹注，歐洲藥證若到手也會有階段性的里程碑金，加上其他新藥開發持續推進，逸達今年正式步入收成，營運顯著跳高可期。
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