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(2025/12/22 11:05)
個股：益安攝護腺醫材在美臨床試驗獲准，後年完成收案及主要療效指標評估
2022/05/23 10:05 財訊快報／記者何美如報導
創新醫材廠益安(6499)首季認列授權夥伴Terumo Corporation里程金共計650萬美元，帶動營運轉盈，EPS 0.92元。益安22日晚間公告，治療良性攝護腺肥大試驗用微創醫材Urocross(TM) Expander System和Urocross Retrieval Sheath，通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請(IDE)，准予在美執行Expander-2臨床試驗，預計於2024年完成收案及主要療效指標(primary endpoint)評估。
益安Urocross Expander System係一用來治療45歲以上男性，患有良性攝護腺肥大(Benign Prostatic Hyperplasia, BPH)所致下泌尿道症狀之微創醫材系統。植入物可置放於攝護腺尿道中，並於置放六個月後使用Urocross Retrieval Sheath取出。
全資美國子公司ProdeonMedical, Inc.已於2022年4月21日向美國FDA遞交臨床試驗申請(Investigational Device Exemption, IDE)申請，爾後於美國時間5月20日(台灣時間5月21日)收到來函通知，Prodeon Medical, Inc.准予在美執行Expander-2臨床試驗，預計於2024年完成收案及主要療效指標(primary endpoint)評估。
現行良性攝護腺肥大治療方案包括藥物治療及手術治療，各自有其副作用。常見良性攝護腺肥大藥物雖為非侵入性，但也容易發生頭暈、低血壓、性功能障礙，甚至認知功能衰退等副作用。傳統手術治療方式，包括公認為標準手術的尿道攝護腺切除術(TURP)，雖可將肥大的攝護腺組織刮除並提供一定程度的症狀緩解，但卻有手術恢復期長，可能併隨出血、術後需置放導尿管，甚至對於病患造成性功能障礙或尿失禁等不可逆的影響。
Urocross Expander System可藉由其獨特的設計重塑攝護腺尿道區域，允許尿流正常通過，緩解患者下泌尿道症狀以回復正常排尿功能，以安全性高且對醫師而言容易上手的治療方式，改善患者相關症狀及生活品質。
益安與Terumo合作開發大口徑心導管止血裝置Cross-Seal，2021年12月接獲美國食品藥物管理局FDA通知取得「PMA可予上市核准信函」(PMA Approvable Letter)後，Terumo於1月按約支付650萬美元里程金，推升今年第一季營收攀至1.9億元，稅後淨利6716萬元，每股盈餘0.92元。
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