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(2024/11/21 08:24)
個股：泰福-KY(6541)TX05部分相似性需釐清、取證時程往後，開盤跳空跌停
2022/08/01 11:05 財訊快報／記者何美如報導
泰福生技(6541)乳癌生物相似藥TX05(商品藥名Valheric)公告，美國FDA完成藥證審查後，認為公司產品與原產品對照時，部分相似性還需進一步釐清，核准上市前需補充具體資料。泰福表示，公司已著手擬定解決所有問題的策略，未來幾個月將增加一些附加數據來支持相似性的論證。
受此乳癌生物相似藥TX05取證時程向後的利空衝擊，泰福今日開盤跳空跌停鎖住，委賣張高掛三千張。
泰福代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告，收到美國食品暨藥物管理局 (FDA)完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)通知，已完成現階段藥證審查，認為產品在與原產品對照時，部分相似性還需進一步釐清，以符合製造生物相似藥之原則，泰福於核准上市前需補充具體資料；對於廠房設施及臨床數據未提出問題。
FDA於CRL提出分析相似性問題，泰福強調，藥效分析相似性問題於臨床試驗中證明治療等效性，並已提交額外分析數據，正等候FDA審查修訂；另有八項問題共14個子部分，其中3個已在提交的文件中解決、1個已被處理將提交、其他問題則相對容易解決。
泰福生技表示，公司已著手擬定解決所有問題的策略，並將在未來幾個月，增加一些附加數據來支持相似性的論證。
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