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(2024/11/12 09:15)
個股：高端(6547)腸病毒71型疫苗台灣藥證到手，預計第三季上市
2023/04/13 10:05 財訊快報／記者何美如報導
高端疫苗(6547)報喜！12日宣布，腸病毒71型疫苗已取得食藥署新藥查驗登記通過核准函，為國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准的腸病毒疫苗藥證，預計第三季上市，先走自費市場。高端是目前國內唯一一家具備腸病毒疫苗自有產能的開發商，後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市場國家藥證。
EV71盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為EV71本土化長年流行疾病。在疫苗的發展上，目前僅有中國3家疫苗廠已上市，以及台灣2家疫苗廠準備推出產品上市。目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證（其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。
高端疫苗表示，開發之腸病毒71型疫苗為國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准的腸病毒疫苗藥證，已在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力100%（所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染），該項數據已由全球權威期刊The Lancet刺胳針刊載。
EV71疫苗技轉自台灣國家衛生研究院，高端表示，當時在技轉國衛院之成人第一期臨床試驗數據等研發成果後，團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證，並選定最適化之2.5ug劑量與施打間隔。
高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程，在竹北自有廠房成功開發商業規模之量產產能，製程品質亦取得台灣衛福部PIC/S GMP認證，為國內首家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗，真正落實本土研發、量產、執行國際臨床驗證、行銷之藥廠。
嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比例最高的族群。高端在台灣完成二期臨床後，評估全球腸病毒盛行狀況、市場潛力、與臨床試驗執行品質，最終與越南國立巴斯德研究所攜手合作多國多中心三期臨床試驗。高端公司的EV71疫苗，也是目前全球唯一取得2～6個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的EV71疫苗開發案。
高端表示，以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，將繼續布局海外市場，藉由優異的第三期臨床試驗有效性數據以及台灣藥證核可，向東南亞等EV71疫情盛行之國家（如：越南、泰國、馬來西亞等）以及特定市場布局之目標國家，提出藥證申請。
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