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(2024/09/16 13:20)
個股：合一、中天新冠病毒感染新藥SNS812，二期試驗解盲達標
2024/09/09 09:05 財訊快報／記者何美如報導
由合一生技(4743)與中天生技(4128)子公司中天上海共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812，宣布二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標成功達標，其藥物安全性良好，且對於全球正流行的JN.1等多種高免疫逃脫性變異株展現出顯著的臨床療效，是目前全球唯一對多種新冠病毒變異株感染具有廣效性的臨床新藥，對病毒感染造成的症狀改善，遠較目前全球市占率達七成的輝瑞Paxlovid新藥具有優勢。
中天上海是中天生技直接及間接持股58.32%子公司，合一生技也擁有31.5%股權。
合一生技總經理鄭淑玲表示，本試驗在台大醫院與北醫三院(北醫、雙和、萬芳)，依照FDA要求的國際標準，嚴謹的隨機、雙盲、安慰劑對照設計，分為高劑量(200mg)、低劑量(100mg)、安慰劑三組，每組45人，共計135人，試驗結果顯示，以氣霧吸入給藥的SNS812具有極佳安全性，沒有任何與藥物相關不良反應。同時對於病毒感染造成的目標綜合症狀(包含: 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項)完全消失時間，比較安慰劑組，可顯著提早達到綜合目標症狀完全消失(P＝0.007)，遠較其他國際上市藥物為優。
鄭淑玲表示，所有受試者的病毒株基因定序顯示，橫跨多個全球最新流行的基因族群，包括 JN.1 類、KP1-4 類、LB.1 類、BA.2 類、XBB 類等不同系列病毒株，其中高免疫逃脫性變異株(JN.1、KP1-4與 LB.1 等)佔比達到 9 成，這顯示 SNS812 對於新冠病毒具有廣效性，目前全球獨一無二。
中天上海總經理張翼中表示，SNS812組比安慰劑組提早達到病毒陽轉陰(P＝0.018)，其中SNS812(200mg)組僅2.9天即達到病毒陽轉陰中位數時間。同時可顯著改善中樞神經系統相關的味覺與嗅覺喪失，以及在容易造成急重症的呼吸急促、發燒、畏寒等症狀上，SNS812均比安慰劑組呈現顯著的臨床療效。
目前新冠上市藥物多具有顯著副作用，研發中的疫苗，趕不上病毒株的突變速度，等於無效。張翼中說，這次 SNS812試驗結果不僅是合一生技與中天上海生技的一項重大成功，更是全球醫療界的一大突破。後續，合一生技與中天上海將共同推進 SNS812的國際合作，希望能盡快取得主要國家或地區的 EUA 與上市。
根據美國疾病管制與預防中心公布的新冠病毒株資料，目前新冠病毒幾乎每三個月就出現變異株，疫苗的研發無法跟上病毒變異的速度，美國政府已啟動專案計畫，激勵開發克服新冠病毒變異的新療法，全球對於新冠病毒感染都在迫切尋求一項突破性的解決方案，希望能有效治療或預防新冠病毒對人類的威脅。
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