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(2024/11/18 09:22)
個股：逸達FP-001兒童中樞性性早熟三期臨床，再獲DSMB正面回饋持續進行
2024/11/18 11:05 財訊快報／記者何美如報導
逸達生技(6576)公布，Casppian三期臨床試驗再度獲資料與安全監控委員會（DSMB）正面建議，根據現行之臨床計畫繼續執行，無須調整。預計2025年取得三期臨床試驗的主要結果。
Casppian三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心臨床試驗，用以評估亮丙瑞林42毫克（FP-001六個月劑型）長效注射劑在兒童中樞性性早熟（GnRH依賴型）患者中的療效、安全性和藥代動力學。逸達生技之亮丙瑞林注射乳劑（以CAMCEVI品牌名上市），目前已獲核准用於治療晚期前列腺癌的成年患者，並展現了良好的療效和安全性結果，且達到統計學顯著意義。
逸達臨床開發資深副總經理Dr. Bassem Elmankabadi表示，「在此三期臨床完成近半數受試者招募後，我們獲得第二次DSMB的正面回饋，確認可繼續執行臨床試驗且不需進行任何調整，也證實了FP-001（42毫克六個月長效預充填式皮下注射劑）對患者具有良好的安全性。差異化的產品特性、良好的安全性以及早期療效跡象使我們相信該療法有希望成為CPP兒科患者的領先療法。我們期待繼續招募更多患者，並將致力於在整個臨床試驗過程中，保持最高的安全標準及倫理規範。」
逸達技術長李雨華表示，DSMB的正面建議再次證實逸達開創性的穩定長效注射劑技術應用於數個適應症中的成功，包括兒童中樞性性早熟患者。
逸達創辦人暨董事長簡銘達表示，Casppian三期臨床試驗的第二次DSMB正面建議，是我們邁向改善CPP標準照護與提升生活品質的重要進展，也讓我們更接近目標，也就是為CPP兒科患者提供安全有效的治療。預期在2025年取得該臨床試驗的主要結果。
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