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(2025/01/07 12:21)
個股：藥華藥新藥ET三期臨床主療效達標，今年多國送藥證申請迎第二成長引擎
2025/01/06 10:05 財訊快報／記者何美如報導
藥華藥(6446)4日召開重大訊息記者會，宣布旗下新藥P1101之原發性血小板過多症（ET）全球多國多中心第三期臨床試驗（以下簡稱「SURPASS ET」）主要評估指標之統計結果正面，P值為0.0001，達到統計上顯著意義。藥華藥公司預計今年送件申請台灣、美國、日本、韓國及中國等多國ET藥證，將成為未來營運加速成長的第二引擎。
ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（MPN），病人數亦相近。目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（HU），但研究顯示，2成ET患者對HU不耐受或產生抗藥性；第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide, 簡稱ANA），此藥係美國FDA於1997年核准，也是唯一獲FDA核准的ET用藥，用於對HU不耐受或產生抗藥性的病患。
藥華藥執行長林國鐘表示，「SURPASS ET的正面臨床數據已證明P1101對新適應症ET有顯著療效，我們對P1101在滿足ET患者需求方面所取得的成果非常引以為榮。公司預計今年送件申請台灣、美國、日本、韓國及中國等多國ET藥證，目前正積極布局行銷前準備，將成為未來營運加速成長的第二引擎。」
SURPASS ET是一項開放性、多中心、隨機分配、有效藥物對照之臨床三期試驗，以比較P1101與ANA做為二線治療對於ET之療效、安全性與耐受性。本試驗療程共12個月，並以受試者第9個月及第12個月均有療效反應為主要療效指標。另一方面，SURPASS ET更採用了P1101的快速遞增劑量方案（250mcg-350mcg-500mcg），以更高的起始劑量施打P1101，並更快施打到目標劑量。本試驗共收入174人，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大，其中91名隨機分配至P1101組，83名隨機分配至ANA組。
依意向治療群體（intent-to-treat）之統計結果，受試者在第9個月及第12個月均有療效反應的數據如下：P1101組為42.9%（39/91）、ANA組為6.0%（5/83）、P值為0.0001，達到統計上的顯著意義，顯示P1101組長期的療效優於ANA組。
療效反應（Modified ELN response）係定義為受試者治療後必須以下四項條件均達標，各項標準之達標人數如下：
i.周邊血球計數減少（血小板小於等於400 x 10^9/L及白血球<9.5 x 10^9/L）：
P1101組為56.0%（51/91）、ANA組為6.0%（5/83）。
ii.疾病相關的體徵改善或未惡化（脾臟腫大）：
P1101組為87.9%（80/91）、ANA組為54.2%（45/83）。
iii.依據MPN-SAF-TSS評分具有較大的症狀改善或保持無疾病進展：
P1101組為71.4%（65/91）、ANA組為33.7%（28/83）。
iv.未發生出血與血栓事件：
P1101組為84.6%（77/91）、ANA組為51.8%（43/83）。
次要療效評估指標中，等位基因負擔之統計結果亦相當正面，P1101組及ANA組受試者之JAK-2等位基因負擔平均值在基礎線（baseline）分別為：P1101組33.65%、ANA組39.71%；在第12個月分別為：P1101組25.26%、ANA組37.26%。在安全性方面，P1101組受試者安全性與耐受度良好，在整體數值上顯示較ANA組相對良好。
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