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(2025/01/07 12:21)
個股：泰福乳癌相似藥TX05叩關美國藥證再失利，下游充填包裝廠尚待改善
2025/01/06 11:05 財訊快報／記者何美如報導
泰福-KY(6541)第二個生物相似藥-乳癌相似藥TX05，向美國食品暨藥物管理局FDA遞送的藥證申覆審查結果再度翻船，1月3日接獲CRL(完全回覆信函)內容，因下游充填包裝廠尚有未完成之待改善事項，故未能通過上市查驗登記(BLA)審核。
泰福表示，除了因下游充填包裝廠之待改善事項外，美國FDA在本次CRL中並未提出任何有關Tanvex US所製造的藥物成分可批准性問題，美國子公司Tanvex US目前正與下游充填包裝廠洽談改善與回覆FDA之事宜，並依其規定回覆。
泰福今日利空不跌，早盤開低後股價開始往上走，成功翻紅，頗有利空出盡味道。
根據IQVIA數據，截至2024年3月的過去十二個月，Herceptin相關產品在美國市場銷售額約11億美元。乳癌治療方式不同而有不同的治療藥品，其中以生物藥品治療者，目前巿場有Herceptin,Avastin, Perjeta, Kadcyla等相關藥物。
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