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(2025/12/05 09:05)
個股：逸達1月CAMCEVI美國終端銷量創同期高，Q1提三個月劑型歐盟藥證申請
2025/02/08 14:05 財訊快報／記者何美如報導
逸達生技(6576)公告1月合併營收約1,114萬元，年減66%，主要是無認列供貨予美國經銷商之銷貨收入，營收來自美國終端市場銷售分潤955萬元，以及依CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請委外顧問進度所認列之勞務收入159萬元。不過，CAMCEVI六個月劑型1月美國終端市場銷售量2,119支，較上月的1,990支回升6%，相較去年同期成長15%，創同期新高。
逸達表示，去年10月底向美國FDA遞交CAMCEVI三個月劑型之新劑型新藥美國藥證，已於去年12月順利進入實質審查，日前已接獲FDA通知美國藥證申請之審查完成目標日（PDUFA Goal Date）為2025年8月29日。在美國以外的市場，逸達預計於今年第一季向EMA提出CAMCEVI三個月劑型歐盟藥證申請。
CAMCEVI六個月劑型的國際市場拓展，繼德國上市之後，授權夥伴Accord Healthcare今年將陸續在加拿大等國，銷售CAMCEVI六個月劑型；長春金賽藥業將依pre-NDA會議之結論，向中國NMPA遞交CAMCEVI六個月劑型藥證申請。
隨著在各國相關重點法規里程碑之陸續達成，將為逸達帶來另一波里程金高峰；此外，CAMCEVI六個月劑型用於兒童中樞性性早熟以及停經前乳癌之三期臨床試驗亦持續積極進行中，臨床收案順利。CAMCEVI於新劑型、新市場以及新適應症的持續推進，逸達中長期營收可望層層向上堆疊加乘，未來成長潛力可期。
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