興櫃：普生(4117)ELISA新冠肺炎抗體試劑，獲衛福部專案製造許可

精準醫療廠普生(4117)受惠新冠PCR核酸檢測試劑於美國、印尼、印度等地區訂單需求加溫，2020年全年營收翻一倍達4.96億元，刷新歷史新高，12日宣布，旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體試劑喜獲台灣衛福部食藥署（TFDA）核發新型冠狀病毒抗體檢驗試劑之專案製造許可，將有助於進一步打開銷售表現，也同時持續進行美國、東南亞等地相關認證申請。

普生表示，隨著新冠肺炎疫苗陸續問市，各國政府為達到疫情防控與追蹤，積極鼓勵進行施打新冠肺炎疫苗，由於當人體受到病毒感染時會激發體內免疫反應，將會引發產生抗體，若人體感染新冠肺炎，約一週內將分泌IgM抗體，由於IgM抗體較無專一性，會在體內一段時間後減弱消失，約2至3週後分泌IgG抗體，此IgG抗體的專一性較高，具有較長期的保護力，加上目前各國持續進行新冠肺炎疫苗施打需求下，將增加抗體檢測篩檢次數，以達到抗體保護強弱程度追蹤。

多年投入酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)研發技術，為全台首間廠商透過ELISA技術檢測新冠肺炎抗體，旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體試劑，一次可篩檢約1,152人的檢體。此款試劑繼先前已取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證，順利取得台灣衛福部食藥署（TFDA）專案製造許可，可進一步打開台灣、歐洲，或適用歐盟許可之國家當地試劑接單需求，並持續進行美國、東南亞等地相關認證。

普生受惠旗下PCR核酸檢測試劑於美國、印尼、印度等地區訂單需求，加上VTM病毒採集組、核酸萃取劑檢測產品順利出貨貢獻挹注，帶動普生2020年全年營收達4.96億元，較2019年大幅成長107.09%。觀察目前印尼、印度等地區主要客戶針對PCR核酸試劑拉貨需求增溫，同時持續進行爭取當地政府標案機會。

此外，已完成可同時檢測新冠肺炎與A/B型流感病毒之三合一PCR核酸檢測試劑(GB SARS-CoV-2 Influenza A/B Multiplex PCR) 產品，已進入歐盟認證申請進度階段，以期滿足更為有力的疫情防範與治療，以及有效辨別症狀等需求。