興櫃：仲恩細胞製劑廠拚年底完成GMP認證，明年中台日BLA送件，美啟動2b臨床

仲恩生醫(7729)今(26)宣布，細胞製劑廠正式完工，目標今年底完成PIC/S GMP認證，並接續申請台灣、日本兩地主管機關查廠，以因應幹細胞產品Stemchymal治療小腦萎縮症新藥的暫時性藥證申請。2025年，仲恩規劃，完成台灣、日本上市許可(BLA)送件，也將啟動美國2b及韓國臨床2期臨床試驗，並同步啟動IPO計畫，申請科技事業函。

甫完工的仲恩PIC/S GMP細胞治療廠，在設計初期，即參考美國、歐盟、日本、台灣等多地法規規劃建置，除既有生產設備外，為符合PIC/S GMP規範，更引進日本新世代Isolator設備，新設備具自動化、密閉式、模組化等特性，數位化生產流程全紀錄，同時可減少人為操作之變因，保護產品穩定性，提升製程產量與品質，除將用以生產Stemchymal治療小腦萎縮症新藥外，未來也將擴大應用於其他細胞治療產品線生產。

經營團隊指出，美國加州大學洛杉磯分校神經學臨床教授、神經醫學專家Susan Perlman在9月21日舉行的2024台灣神經罕見疾病學會年會暨國際學術研討會中分享，一例由美國研究者發起的臨床試驗案，用藥結果顯示，該受試者在使用多家他廠臨床藥物試驗效果皆不佳，唯使用仲恩Stemchymal後，疾病改善評估指標呈現正面積極效果，在數據支持下，也為小腦萎縮症及其他神經系統疾病提供可能的細胞治療機會。

仲恩生醫董事長王玲美表示，今年7月，美國FDA已接受 Mesoblast的異體幹細胞療法生物製品許可申請(BLA)，應用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主疾病兒童，顯示FDA對再生醫療的正面支持，對異體幹細胞療法展現開放且正面態度，大大增加仲恩生醫Stemchymal產品於美國市場的商業機會。公司已就美國IND許可，與科學顧問團隊展開討論及規畫，預計2025年向FDA提出申請Phase2b臨床試驗執行。

在取證規劃上，仲恩規劃，2025年中送件申請台灣暫時性BLA，日本夥伴也規劃BLA送件，目前團隊已全力準備日本海外製造所申請，屆時取得藥證也可望有里程碑金貢獻，未來上市也將取得分潤。另外，已授權的韓國，合作夥伴也將啟動韓國臨床2期臨床試驗，並同步啟動IPO計畫，申請科技事業函。