興櫃：安成生技AC-203報佳音，台二期臨床啟動，夥伴CCP明年重啟樞紐試驗

安成藥(4180)子公司安成生技(6610)泡泡龍新藥AC-203傳佳音，除了用在全部EB類型之台灣第二期臨床試驗(計畫代號AC-203-EBS-005)已收錄第一位受試者，授權夥伴CCP也在上周完成7,180增資，取得1.225億美元將用於EBS罕見皮膚疾病藥物開發，法人預期，明年初將重啟樞紐臨床試驗，2020年底申請藥證。

　　遺傳性表皮分解性水泡症，醫學上簡稱EB，俗稱泡泡龍，國際稱作蝴蝶兒。AC-203-EBS-005為在台灣推動的雙盲、個體內比較、概念性驗證臨床試驗，由新竹馬偕紀念醫院的謝雅如醫師與成大醫院的許釗凱醫師所共同主持，用以評估AC-203於EB 全類型的治療安全性與有效性，預計邀請8位年滿2歲以上的EB病友參加試驗，進行 8週的治療期及停藥後8週的觀察期。

　　EB病友從一出生皮膚就異常脆弱，接著產生水泡、血皰，連口腔、食道、腸胃等黏膜部位也可能起水泡，導致營養不良、肢體攣縮甚至患皮膚癌，面臨截肢的命運或引起其他的併發症。目前藉由水泡在皮膚所產生的位置，可將EB大致區分為四大類：單純型水泡症(EBS)、失養型水泡症(DEB)、接合型水泡症(JEB)和金德勒氏症候群(Kindlersyndrome)。大部份的EB病友在皮膚上都有明顯的發炎現象，根據目前的研究結果推論，發炎反應可能會造成 EB症狀的進一步惡化，而減緩發炎反應則可能會減緩 EB 的症狀。

　　依目前的研究結果推論，AC-203軟膏對於EBS減少水泡產生的效果，也可能擴大至DEB與JEB的病友，但需要進行嚴謹的臨床試驗才能驗證此推論。安成生已獲准於台灣進行AC-203(Diacerein)軟膏用在EB全類型的臨床試驗，並在本月正式收錄第一位受試者。

　　AC-203先前已取得孤兒藥和美國FDA兒科罕見疾病(RPD)的資格，並授權給CCP並由其負擔三期臨床支出並擁有上市後的銷售分潤權，但CCP日前宣布暫停罕病用藥AC-203全球樞紐性試驗影響，引發市場擔憂，股價也重挫一度腰斬。

　　不過，近日也傳來好消息，CCP已經完成7,180萬美元的增資，此次資金來源主要為Fidelity Management & Research Company及Valor Equity Partners，會將資金持續投入CCP-020(AC-203) 的後期階段開發，作為EBS的重要治療方法。在CCP母公司Paragon規劃下，CCP已取得1.225億美元用於EBS罕見皮膚疾病藥物開發。

　　安成生總經理陳志光表示，CCP已規劃近幾個月完成臨床數據資料分析後，最快明年第一季就會重新展開樞紐性臨床試驗，依照時程推估，2020年底申請藥證。