個股：流感新藥二期臨床，太景*-KY(4157)啟動中美雙報，有望加速開發時程
2020/11/20 09:05 財訊快報／記者劉居全報導
新藥研發公司太景*-KY(4157)流感新藥TG-1000的海外布局再次向前推進。為加速TG-1000海外開發時程，太景啟動二期臨床試驗的中美雙報，若能通過審查，待日後完成TG-1000國際藥廠授權後，將可支持在美國直接申請開展第三期臨床試驗。
太景*-KY表示，已正式向美國FDA遞交TG-1000二期臨床試驗方案，內容與即將在中國大陸進行的二期臨床試驗相同。由於中國大陸的一期臨床已完成劑量爬坡試驗，目前進入食物影響試驗階段；一期臨床初步的安全性及藥物動力學數據也在此次遞交給FDA審核的資料中。
太景*-KY董事長暨執行長黃國龍表示，採用中美雙報策略，目的在於提升TG-1000的授權優勢並加速海外開發期程。黃國龍進一步指出，以相同的臨床試驗設計資料分送美國FDA及中國NMPA審核，是為讓中國大陸的二期臨床試驗能在美國FDA的認可下進行、確保臨床試驗設計符合FDA規範，以及在中國大陸的二期臨床數據能被美國FDA接受；未來，待完成TG-1000國際藥廠授權後，即可支持在美國申請進行三期臨床。
美國是全球公認臨床試驗標準最高的國家，中美雙報必須滿足雙方的臨床試驗規範及條件，太景*-KY提早在TG-1000臨床前研究階段就已開始中美雙報規劃，進行相關試驗資料準備。
【往下看更多】
►發生什麼事？台股下跌200點 2萬大關又失守
►牛市不會結束在一聲巨響！ 近期拋售非警訊 股市可能再創高
►鴻華電動車將進軍海外 劉揚偉：估今年台灣銷量破萬
