個股：泰福-KY(6541)開春報喜，重磅TX05乳癌藥三期解盲成功

牛年新春報喜！泰福-KY(6541)旗下生物相似藥TX05，美國時間19日、台灣時間20日解盲，結果顯示TX05與原廠參考藥Herceptin在受試者術後病理完全反應pCR之比值為1.0783，其95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍(0.755至1.325)，達到主要療效指標，預計今年年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證，搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。

TX05三期臨床試驗之設計為受試人數809人，在全球多國多中心進行，受試對象是被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性之成年女性早期乳癌患者。本項臨床試驗主要目標為藉由患者用藥後之病理完全反應(pCR)率，來比較TX05與參考藥物Herceptin之相等性，pCR為用來分析病理切片之主要有效指標。

董事長趙宇天表示，此次臨床試驗過程充滿挑戰，由於試驗在多國多中心進行，其變數及複雜度原本就高，再加上影響全球的新冠肺炎攪局，讓泰福團隊緊盯臨床試驗的管理及進度，不敢鬆懈。在泰福團隊的努力之下，三期臨床試驗如期完成，緊接著蒐集相關資料進行主要療效指標分析，最終取得正面結果，pCR之比值為1.0783，其治療效果、安全性和免疫性和原廠都很相同。

感謝團隊的努力，在3年時間努力完成受試者多達800人之三期臨床試驗，以泰福這樣規模的公司來說，實在很少見，目前TX05規劃今年年中向美國FDA送件申請藥證，而另一個產品TX01已經送件在申請藥證中，2021年對泰福而言是非常、非常充滿期待的一年，未來還有很多想法、計畫，

執行長陳林正則表示，這是泰福第二個藥物完成三期臨床數據，這在多年過程中，泰福花了很多資源和精力，發展培養抗體藥物開發的能力，現在已擁有完整一條龍的執行能力，未來泰福會用這個優勢讓公司發展更多元化，不只生物相似藥領域，會在機會更大的抗體，也就是大分子藥領域發展，會注意抗體結構改良方面，以穩重穩當研發策略有效發展更多有價值大分子藥物，升級為抗體研發藥廠。

而生物相似藥的發展會更多元，授權引進、對外授權、合作發展、合作行銷等，多管齊下，現在已經進入收獲階段，未來二年最重要就是TX01、TX05產品推動上市，相信會為泰福及股東帶來更大價值。

TX05三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計，以TX05與經美國FDA核准之原廠參考藥物Herceptin(原廠藥物開發商Roche)比較其有效性，安全性及免疫性。此款藥物主要為治療乳癌之用。依照IQVIA之數據，Herceptin之美國市場2019年銷售額約為30億美元。