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個股:可成佈局醫材有成,通過ISO 13485認證,跨步邁向生醫界CDMO標竿企業

2021/12/17 11:05 財訊快報/記者王宜弘報導

金屬機殼大廠可成(2474)佈局醫療產業成果顯現,宣布申請ISO 13485醫療器材品質管理系統認證,已於10月底正式通過,獲SGS頒發ISO證書。

可成表示,取得ISO 13485認證有助其進軍國際醫材市場,未來該公司將藉由此項專業認證,配合既有的材料科學以及製造優勢,朝向成為生醫界的委託開發與代工生產標竿企業(CDMO, Contract Development Manufacturing Organization)的目標持續邁進。

可成耕耘醫療產業逾十年,挾帶科技實力,輔以物聯網、行動裝置、醫療專業等核心能力,開發出符合未來趨勢的行動智慧照顧系統,並取得美、歐、澳、台、中共13個專利。

智慧醫療外,該公司亦看好微創手術相關醫療器械需求。製造微創手術所需的醫療器械,具高度技術門檻及對複合材料的深入了解,同時須取得符合各國監理規範的相關認證。

ISO 13485為國際廣泛採用的醫材品質管理系統,用以協助製造商設計、建立和維持流程有效性,確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合預期目的之器材。

可成強調,通過此認證,可成在醫材供應鏈中將具三大優勢,一、開發、製造及生產符合國際規範安全性及有效性,二、具備最佳品質管理能力,有效滿足客戶需求,提升客戶信心,三、符合市場品保要求規範,具備拓展海外市場、與國際大廠合作的實力。

取得ISO 13485認證後,可成將持續耕耘高階醫療耗材領域,藉由整合公司在材料應用與製程矩陣方面的優勢與多年累積的經驗以及龐大自動化產能,提升核心競爭力,創造差異化並發掘外部合作機會,進一步成為CDMO標竿企業,提供長期穩定的成長動能。

 

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