興櫃：華上(7427)乳癌新藥剋必達，MYC/BCL-2雙表達DLBCL新適應症近期送件

華上生醫(7427)tucidinostat(台灣商品名:剋必達/Kepida)中國合作夥伴，聯合R-CHOP方案用於治療第一線MYC/BCL-2雙表達的瀰漫大B細胞淋巴癌(DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma)的新適應症近日獲得藥證。華上生醫表示，這是繼R-CHOP標準療法之後全球第一個獲得該適應症藥證，在台將著手準備新增適應症查驗登記工作，將在與TFDA溝通後送件。

彌漫大B細胞淋巴癌(DLBCL)是台灣最常見的一類惡性淋巴癌，依據台灣癌登資料顯示，在2021年新診斷為非何杰金氏淋巴癌約有3165例，其中屬於B細胞淋巴癌約有2791例，而屬於DLBCL約有1725例。在國內、外臨床治療指南NCCN均推薦R-CHOP(Rituximab/Cyclophosphamide/Doxorubicin/Vincristine/Prednisolone)方案作為DLBCL的標準第一線治療，但在總治療的人群中仍然有約1/3或以上的病患對第一線R-CHOP治療無效或易早期復發。另一方面，研究也發現在DLBCL病患中有將近30%患者存在著MYC/BCL2蛋白質同時過度表達(依據WHO標準，MYC＞40%；BCL-2＞50%；簡稱“雙表達”淋巴癌)，其經由R-CHOP治療的療效和預後都明顯低於沒有雙表達的患者。

華上生醫表示，中國合作夥伴的樞紐三期試驗，是一個大型、隨機、多中心、安慰劑對照、雙盲試驗，主要的目的是在評估Tucidinostat聯合R-CHOP方案對比經典的R-CHOP方案，在第一線MYC/BCL-2雙表達DLBCL病患的療效與安全性。根據試驗的結果顯示，Tucidinostat 聯合R-CHOP方案對比標準R-CHOP方案可顯著提升CRR(Complete Response Rate, 完全緩解率)，同時，EFS(Event-Free Survival, 無事件生存期) 也顯示出明顯獲益趨勢。安全性數據顯示，與預期的相當，沒有發現有新的重大安全性不良反應。這個試驗的結果已獲選今年美國ASCO年會的Late-breaking Abstract(LBA)口頭報告。

Tucidinostat藉由其獨特的表觀遺傳調控機制，可有效大幅提升R-CHOP方案的治療效益，大幅提升病患的CRR及壽命，將可幫助更多台灣MYC/BCL-2雙表達DLBCL病患。華上生醫在台將著手準備新增適應症查驗登記工作，目前規劃與TFDA溝通獲得同意後，將送件申請適應症擴充。