興櫃：思捷優達-KY新藥YA-101，獲歐盟治多重系統退化症之孤兒藥資格認定

思捷優達-KY(7829)今(14)日宣布，已接獲歐盟藥品管理局(EMA)通知，開發中新藥YA-101獲用於治療多重系統退化症之孤兒藥資格認定(ODD)。YA-101正進行二期臨床試驗，於美國、日本、台灣等多個臨床試驗中心同步進行，預計今年完成收案。

思捷優達表示，開發中新藥YA-101已於2022年7月獲美國食品藥物管理局(FDA) 授予用於治療多重系統退化症的孤兒藥資格，並於2025年12月再獲FDA快速審查資格(Fast Track Designation)；同時亦於2025年12月獲日本厚生勞動省指定為用於治療多重系統退化症之孤兒藥。此次再取得歐盟EMA用於治療多重系統退化症的孤兒藥認定，代表YA-101在重大未滿足醫療需求(unmet medical need)上的臨床潛力，並有助於全球臨床開發與市場佈局。

獲得歐盟EMA授予孤兒藥資格的新藥，有助依各會員國規定享有臨床試驗費用抵稅或其他審查費用減免等優惠措施；在最終獲准上市時，如果該藥是針對此適應症的首個核准藥物，或能明顯證明其臨床療效優於已核准的同適應症療法，將可獲得10年的市場專屬期(market exclusivity)。

YA-101是一款新化學實體(New Chemical Entity, NCE)，專為治療神經退化性疾病而設計，主要透過抑制神經發炎並提升神經可塑性來改善病情。該藥物已於2024年在澳洲完成健康成人受試者的一期臨床試驗。目前正進行針對多重系統退化症患者的二期臨床試驗。此試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，於美國、日本、台灣等多個臨床試驗中心同步進行。依試驗規劃，整體收案預計將於今年完成。

此外，思捷優達已於本月5日完成現金增資，增資金額新台幣9.2億元已全數收足，並以2026年1月5日為增資基準日。本次增資將有助於充實營運資金，並支持公司持續推進YA-101等新藥之臨床試驗與研發進程。