興櫃：奧孟亞ANY004一期人體數據正向，口服胜(月太)平台再獲臨床驗證

奧孟亞(7776)昨(30)日公告，旗下口服胜(月太)候選藥ANY004於澳洲進行第一期臨床試驗取得正向初步結果，數據顯示，ANY004口服給藥後可在人體產生明確且可評估的系統性藥物暴露，結果與先前先導試驗相似，整體安全性及耐受性良好，未觀察到嚴重不良事件(SAE)，亦無受試者因治療相關不良事件退出試驗。

ANY004是以全球暢銷藥物Tirzepatide為標的所開發的口服錠劑。Tirzepatide去年全球銷售額達365億美元，目前仍以注射劑型為主。由於胜(月太)藥物容易受到胃酸及消化酵素降解，加上分子較大、腸道穿透性較低，口服生體利用率一直是胜(月太)藥物開發的重要挑戰，奧孟亞則透過自主開發的MIRA/JE口服胜(月太)遞送平台，布局口服胜(月太)給藥。

此次ANY004一期臨床初步數據顯示，受試者口服給藥後可在血液中偵測到有效成分的系統性暴露，藥代動力學結果與先導試驗呈現相似趨勢。公司指出，相關結果顯示MIRA/JE平台可支持胜(月太)成分經腸胃道給藥後進入全身循環，為後續臨床開發提供人體數據基礎。

安全性方面，ANY004此次試驗整體表現良好，未觀察到嚴重不良事件，也沒有受試者因治療相關不良事件退出試驗；試驗並找出最大耐受劑量(MTD)。此外，部分代謝指標呈現與藥物暴露一致的變化趨勢，公司將進一步分析完整數據，作為後續臨床開發策略及試驗設計的參考。

奧孟亞表示，ANY004完整一期臨床報告預計於今年底完成，後續將依完整數據規劃二期臨床試驗。此次成果也延續ANY002已取得人體臨床成果並完成國際授權的開發軌跡，進一步累積MIRA/JE平台應用於不同胜(月太)分子的臨床驗證經驗。

奧孟亞總經理史格瑞表示，ANY004是公司另一項採用MIRA/JE技術開發的口服GLP-1胜(月太)候選藥物，此次一期臨床成功除支持產品後續開發，也進一步驗證MIRA/JE平台應用於不同胜(月太)分子的潛力，公司將持續推進臨床開發，並拓展全球授權與合作機會。