高端疫苗人體實驗數曝光！ 專家：非常擔憂

疾管署昨（30日）表示，與國產高端、聯亞訂購500萬劑疫苗完成簽約，最快7月經過2期試驗並取得緊急使用授權（EUA）開打。但外界質疑高端疫苗至今還在二期未解盲，人體實驗的樣本數也太少，加上與國外三期、數萬受試者實驗有所差異，引發疑慮。高端疫苗的人體實驗數曝光後，專家表示非常擔憂。

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根據高端官網公布的資訊，第一期受試者為45人，主要評估疫苗安全性，與低、中、高劑量之免疫原性，分析結果疫苗具安全性，無受試者發燒等常見副作用，受試者抗體價則超出標準值不少，大多數不良反應都與注射部位的疼痛與紅腫有關。

 

 

▼高端官網公布的資訊。（翻攝自高端官網）

第二期受試者，高端官網表示「人體實驗數為3,700人，已於4月底完成第二劑接種，依照法規單位建議，於第二劑疫苗接種後第28天評估疫苗安全性與免疫原性，最快5月底或6月上旬有試驗分析結果」，高端也已將數批COVID-19疫苗封籤檢驗，提供食藥署疫苗測試標準品，「若數據達到預期日標，下月將依法申請台灣緊急使用授權(EUA)，待取得認證後，最快7月開始供應」，言下之意不會再進行第三期試驗。

針對高端疫苗還正在第二期未解盲、未進行三期就以EUA方式力拚上市，據《蘋果日報》報導，衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會委員、台北榮民總醫院人體試驗委員會委員的劉宏恩舉國外例子指出，去年12月獲得美國緊急授權許可（EUA）的輝瑞（Pfizer/BioNTech）的COVID-19疫苗，美國FDA是依據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達4.4萬人以上的數據，才同意其申請。而阿斯特捷利康（AstraZeneca）疫苗，該公司說明也清楚表示，歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數近2.4萬人的數據，才同意其申請。

另外，莫德納（Moderna）疫苗，在美國FDA的許可信函中也有明確說明，基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約3萬人的數據，才同意其申請。嬌生（Johnson&Johnson）疫苗，美國FDA的許可信函中也有明確說明，表示是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約4.4萬人的數據，才同意其申請。

與全球4大疫苗相比，國產疫苗二階段未解盲就力拚2期拚獲EUA，讓劉宏恩表示，「去年10月衛福部食藥署一公告國產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期，且受試者人數3千人以上即可，我就覺得非常擔憂！」

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（封面圖／鏡週刊）