高端疫苗沒過EUA就送檢？ 26.5萬劑完成封緘傍晚放行

食藥署今天宣布，首4批高端疫苗已完成檢驗並核發封緘證明書，共26萬5528劑疫苗正在進行封緘作業，預計傍晚將可放行，效期約6個月，至於何時使用則由指揮中心拍板。不過，高端疫苗檢驗時間耗時30天，以此推估，這4批高端疫苗應於6月底、7月初就已送件，但當時高端疫苗還未通過食藥署EUA。

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高端研發的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗於7月間通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權（EUA），並陸續將生產的疫苗送到食藥署進行檢驗封緘，由於此為國內首支蛋白質疫苗，檢驗項目也和現有其他類型疫苗不同，光是檢驗就得耗時30天。

食藥署研檢組組長王德原今天宣布，食藥署已於7月30日傍晚完成高端疫苗生產的首4批COVID-19疫苗、共計26萬5528劑的審查與檢驗並核發封緘證明書，正於倉儲進行檢驗封緘作業。

王德原表示，高端疫苗檢驗封緘之所以得耗時近1個月，主要因它是蛋白質疫苗，和先前國內使用的腺病毒載體、mRNA疫苗檢驗項目不同，尤其效價試驗項目上須以動物試驗進行，單是這個項目就得等上21天，才能確認疫苗是否產生足夠保護力。

另外，還會檢查外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗。

以此推估，這4批高端疫苗應於6月底、7月初就已送件，但當時高端疫苗還未通過食藥署EUA。

王德原說，根據食藥署規定，封緘完畢的疫苗都必須有EUA才能予以放行，至於為何高端疫苗還沒通過EUA就能先行送驗，他不便回應。

王德原指出，這批疫苗已於7月30日傍晚核發封緘證明書，正於倉儲進行檢驗封緘作業，經完成封緘的疫苗，最快傍晚即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業，效期共6個月，至於何時能開始使用將由中央流行疫情指揮中心決定。

（封面示意圖／pixabay）