個股：合一(4743)糖足潰瘍新藥商業合作、醫保申請併進，加速拓展國際市場

合一(4743)治糖尿病足潰瘍ON101在全球傷口照護市場持續推進商化，並同步推動多國保險給付申請。創辦人路孔明28日在線上法說會表示，新藥與醫材的全球商業化已在全面進行中，現在與多國多地區進行相當深度的商業化談判，追求百億美元的銷售目標不是夢。而另一重點新藥FB-825與FB-704A的臨床二期試驗進度也穩健展開。

路孔明表示，合一已經從原本研發型的新藥公司，正轉化為商業化的新藥公司。這兩年來，合一團隊已經在國際發表了33篇論文與醫學會的報告，O101的臨床價值開始被高度重視。產品的臨床價值，是被各國醫療保險與醫療體系認可的重要關鍵。現在加速建立國際商化的團隊，同時與多國多地區進行相當深度的商業化談判。國保險給付申請。

全球傷口照護的醫療支出高達3000億美元，其中美國就佔了一半。但是目前90%以上的傷口治療，主要是仰賴醫療體系，沒有有效產品，大部分使用屬於醫療器材的敷料、人工真皮或負壓，不是價格高昂，就是效果有限，所以傷口截肢率居高不下，全球一直缺乏有效產品來滿足這個巨大的市場需求。

ON101是唯一可以填補這個巨大市場需求的新成分、新作用機制產品。我們追求百億美元的銷售目標不是夢。雖然不是一觸可及，但我們有自己設定的目標和進度，也很有信心大步向前邁進。有些我們正在攻克的關鍵點，如果完成，業績大幅成長是可以預期的，但不是立即。

另外一個重磅新藥FB-825，持續進行異位性皮膚炎與氣喘的特二期試驗。依照原計畫將在今年底完成治療期，但由於收納自體免疫病人的條件比較複雜，預期進度將延後半年，到2026年上半年完成收案。

總經理鄭淑玲表示，根據長期臨床數據，ON101不僅能加速傷口癒合，更能有效降低患者截肢風險。癒合後追蹤兩年，小截肢率僅1.96%，較對照組大幅下降。上市後研究追蹤一年，ON101組患者零截肢，臨床價值顯著。

在市場布局上，ON101在中國已於8月完成國家醫保初審，正進入藥劑與綜合評審階段，目標儘快納入醫保，提升滲透率。

美國受惠於CMS 7月公布的新規則，醫療給付轉向「30 days of care」，ON101的臨床與經濟效益符合新趨勢。將透過臨床數據、醫藥經濟分析及醫師教育三管齊下，透過適應症區隔與容量分級，加速爭取納入CMS與VA 系。

針對美國關稅問題，已規劃了三項核心策略來因應，包括申請將產品歸納為醫療必需品，評估在美國當地進行部分或全部生產的可能性，運用美國子公司模式靈活配置本地價值鏈。

歐洲市場，ON101產品已進入歐盟驗證技術文件審查，預計2025年Q4進入第二階段實體審查，通過後可於27個國家銷售。

東南亞、中東與拉美市場，已與當地醫療院所及經銷夥伴洽談合作，部分市場完成試點，並以多元商業模式（授權、經銷、OEM）推動區域商化。

FB-825的臨床二期試驗，異位性皮膚炎試驗已於於美國與台灣共16個中心，預計收案90位病患，目標2026年上半年完成收案。過敏性氣喘試驗：亦規劃於2026年上半年完成收案。

另一新藥FB-704A正於台灣7個實驗中心進行臨床二期試驗，數據顯示安全性良好，預計於2025年完成收案。