個股：美時505(b)(2)癌症新藥查登申請獲FDA受理，瞄準美國20億美元商機

美時製藥(1795)今日宣布，旗下LP757（cabozantinib）505(b)(2)新藥查驗登記申請（NDA）已獲美國食品藥物管理局（US FDA）受理，並進入實質審查，預計今年底完成審查，搶攻美國20億美元商機。

美時先前公告已於2026年2月23日已提交NDA，為美時於美國的首項505(b)(2)口服腫瘤新藥申請。FDA受理代表該申請資料已符合實質審查的受理要件，將進入完整的法規審查程序。FDA將LP757的處方藥使用者付費法（PDUFA）目標審查完成日期訂為2026年12月23日。

Cabozantinib為一種激(酉每)抑制劑，目前在美國核准適應症包括：治療晚期腎細胞癌（RCC）患者；與nivolumab併用作為晚期腎細胞癌患者的一線治療；治療曾接受sorafenib治療之肝細胞癌（HCC）患者；以及治療曾接受治療、無法切除、局部晚期或轉移性之分化良好胰臟神經內分泌瘤（pNET）及分化良好胰外神經內分泌瘤（epNET）成人患者。

根據IQVIA截至2025年12月（MAT）的資料，cabozantinib在美國截至2025年12月止十二個月的銷售額約為20億美元。

美時總經理Petar Vazharov表示，LP757的NDA獲美國FDA受理是美時重要的一項里程碑，也反映美時腫瘤研發產品線持續推進。此次受理亦代表LP757邁入法規審查的重要階段，同時支持公司持續拓展美國腫瘤產品組合的策略布局。